Derma Pen jako léčba gingivitidy vyvolané ortodoncií
Vliv pera Derma Pen v léčbě zánětu dásní vyvolaného ortodontickou terapií
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 6624033
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk pacientů: 18-25 let .
- systémově zdravých pacientů.
- pacienti s mírnou až středně závažnou plakem indukovanou gingivitidou během ortodontické terapie
Kritéria vyloučení:
- paradentóza.
- kuřáci nebo ti, kteří mají návyky související s tabákem.
- částečně bezzubých jedinců.
- jedinci, u kterých je diagnostikováno zvětšení gingivy vyvolané léky.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina I: dermapen a topická kyselina askorbová
12 jedinců, kteří mají ortodonticky indukovanou gingivitidu, bude léčeno dermapenem a topickou kyselinou askorbovou
|
lokální anestezie 2% lignokainem bude podána infiltrační technikou v přední čelistní oblasti.
Mikrojehličkování sliznice bude provedeno pomocí dermapenových jehel s přerušovaným pohybem dopředu a dozadu v přední čelistní a mandibulární oblasti po dobu 30-40 sekund do hloubky 1,5 mm.
To bude zahrnovat vytvoření mikrootvorů v gingivální tkáni pomocí dermaper pro zvýšení koncentrace a pronikání kyseliny askorbové přes gingivální tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: skupina II: mechanické parodontologické ošetření
12 jedinců, kteří mají ortodonticky indukovaný zánět dásní, dostane pouze mechanickou parodontální léčbu
|
Pacienti podstoupí subgingivální škálování za použití piezoelektrického ultrazvukového scaleru, aby se eliminovaly místní faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gingivální index (GI)
Časové okno: jeden měsíc
|
gingivální index bude kalibrován pomocí Williamovy sondy přibližně 1 až 2 mm od okraje gingivy pod úhlem 45 stupňů, aby se zdokumentovaly známky zánětu dásní u horních šesti předních zubů. Každému ze čtyř povrchů předních zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) bude přiděleno skóre od 0 do 3 a poté byly přidány oblasti a rozděleny čtyřmi, aby se získal přesný GI každého zubu. Skóre 0 = žádné známky zánětu, krvácení nebo otoku. Skóre 1 = Přítomnost známek mírného zánětu, mírného edému a změny barvy, ale žádné krvácení. Skóre 2 = přítomnost středního zánětu, zarudnutí, otoku a krvácení při sondování. Skóre 3 = Přítomnost závažného zánětu, výrazného zarudnutí, edému a spontánního krvácení. |
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: jeden měsíc
|
PI bude měřeno k zaznamenání nahromadění měkkých usazenin na horních šesti předních zubech. Každému ze čtyř povrchů předních zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) se přidělí skóre od 0 do 3 a poté se sečtou oblasti a vydělí se čtyřmi, aby se získalo přesné PI každého zubu. Bolest 0 = žádný plak. Skóre 1 = film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po použití sondy na povrchu zubu (neviditelný pouhým okem). Skóre 2 = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na okraji zubu a dásně, které lze vidět pouhým okem. Skóre 3 = Množství měkkých usazenin v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně, které pokrývá mezizubní oblasti. |
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #R-OMPDR-5-24-3111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo