Lågdos Gemcitabin och Cisplatin och PD-1/PD-L1 antikroppsterapi vid intrahepatiskt kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal, man eller kvinna;
2. Histopatologiskt bekräftat intrahepatiskt kolangiokarcinom;
3. TNM Staging≥Stage II (American Joint Committee on Cancer Prognostic Groups)
4. Förekomst av minst en mätbar lesion utvärderad med hjälp av Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST version 1.1);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
6. Child-Pugh-poäng ≤ 7;
7. Tillräcklig organfunktion (antal neutrofiler på ≥1,5×10^9 celler/L, hemoglobinkoncentrationer på ≥90 g/L, antal blodplättar på ≥100×10^9 celler/L, bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferas (ALT) ) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5×ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. Patienten måste underteckna ett informerat samtyckesformulär;

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som har fått tidigare behandling med interventionell terapi, strålbehandling, ablation, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi (PD-1, PD-L1, CLTA-4 antikropp, etc) eller kirurgi inom de senaste 2 månaderna;
2. Patienter med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom;
3. Aktiv tuberkulosinfektion. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning; hade en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före inskrivningen, inte fått formell behandling mot tuberkulos eller tuberkulos är fortfarande aktiv;
4. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
5. Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
6. Har en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter som endast behöver hormonersättningsterapi för hypotyreos och hudsjukdomar som inte kräver systemisk terapi kan inkluderas;
7. Lider av högt blodtryck och kan inte kontrolleras väl av antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
8. Onormal blodkoagulation (INR >1,5 eller PT>ULN+4s, eller APTT >1,5 x ULN), med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
9. Gravida eller ammande kvinnor;
10. Deltagit i andra försök under de senaste 4 veckorna;
11. Har en historia av allergi mot platina;
12. Andra faktorer som kan påverka patientens säkerhet eller utredarens överensstämmelse med testet. Allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa), svåra laboratorietester eller andra familje- eller sociala faktorer som kräver kombinerad behandling.