Terapia con dosis bajas de gemcitabina y cisplatino y anticuerpos PD-1/PD-L1 en el colangiocarcinoma intrahepático

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
2. Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histopatológicamente;
3. Estadificación TNM ≥ Etapa II (Comité Conjunto Estadounidense de Grupos de Pronóstico del Cáncer)
4. Presencia de al menos una lesión medible evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST versión 1.1);
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Puntuación de Child-Pugh ≤ 7;
7. Función adecuada de los órganos (recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9 células/l, concentraciones de hemoglobina ≥90 g/l, recuento de plaquetas ≥100×10^9 células/l, bilirrubina ≤1,5×LSN, alanina aminotransferasa (ALT ) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ 1 x LSN;
8. Se debe exigir al paciente que firme un formulario de consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con terapia intervencionista, radioterapia, ablación, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia (PD-1, PD-L1, anticuerpo CLTA-4, etc.) o cirugía en los últimos 2 meses;
2. Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma cervical in situ y carcinoma papilar de tiroides;
3. Infección tuberculosa activa. Pacientes con infección tuberculosa activa dentro del año anterior a la inscripción; tuvo antecedentes de infección tuberculosa activa más de 1 año antes de la inscripción, no recibió tratamiento antituberculoso formal o la tuberculosis aún está activa;
4. Infección activa que requiere terapia sistémica;
5. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
6. Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se pueden inscribir sujetos que requieran únicamente terapia de reemplazo hormonal para hipotiroidismo y enfermedades de la piel que no requieran terapia sistémica;
7. Sufre de presión arterial alta y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
8. Coagulación sanguínea anormal (INR >1,5, o PT>LSN+4s, o APTT >1,5 x LSN), con tendencia a sangrar o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
9. Mujeres embarazadas o lactantes;
10. Participó en otros ensayos en las últimas 4 semanas;
11. Tiene antecedentes de alergia al platino;
12. Otros factores que puedan influir en la seguridad del sujeto o en el cumplimiento de la prueba por parte del investigador. Enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales), pruebas de laboratorio severas u otros factores familiares o sociales que requieran tratamiento combinado.