Lage dosis gemcitabine en cisplatine en PD-1/PD-L1 antilichaamtherapie bij intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
2. Histopathologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom;
3. TNM Staging≥Stage II (Amerikaans gemengd comité voor kankerprognostische groepen)
4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST versie 1.1);
5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
6. Child-Pugh-score ≤ 7;
7. Adequate orgaanfunctie (aantal neutrofielen van ≥1,5×10^9 cellen/l, hemoglobineconcentraties van ≥90 g/l, aantal bloedplaatjescellen van ≥100×10^9 cellen/l, bilirubine ≤1,5×ULN, alanineaminotransferase (ALT ) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 5×ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN, schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. Van de patiënt moet worden verlangd dat hij een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een eerdere behandeling hebben ondergaan met interventionele therapie, radiotherapie, ablatie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie (PD-1, PD-L1, CLTA-4 antilichaam, enz.) of een operatie;
2. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom;
3. Actieve tuberculose-infectie. Patiënten met een actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving; meer dan 1 jaar vóór inschrijving een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie had, geen formele anti-tuberculosebehandeling kreeg of tuberculose nog steeds actief is;
4. Actieve infectie die systemische therapie vereist;
5. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
6. U heeft een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte. Patiënten die alleen hormoonsubstitutietherapie nodig hebben voor hypothyreoïdie en huidziekten waarvoor geen systemische therapie nodig is, kunnen worden ingeschreven;
7. Lijdt aan hoge bloeddruk en die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
8. Abnormale bloedstolling (INR >1,5, of PT>ULN+4s, of APTT >1,5 x ULN), met een neiging tot bloeden of die trombolytische of antistollingstherapie krijgen;
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
10. Deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 4 weken;
11. Heeft een geschiedenis van allergie voor platina;
12. Andere factoren die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de test door de onderzoeker kunnen beïnvloeden. Ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen), ernstige laboratoriumtests of andere familiale of sociale factoren die een gecombineerde behandeling vereisen.