Alacsony dózisú gemcitabin és ciszplatin, valamint PD-1/PD-L1 antitestterápia intrahepatikus kolangiokarcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;
2. Hisztopatológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma;
3. TNM staging≥II. szakasz (a rák prognosztizáló csoportok amerikai vegyes bizottsága)
4. Legalább egy mérhető lézió jelenléte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1-es verzió) alapján értékelve;
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
6. Child-Pugh pontszám ≤ 7;
7. Megfelelő szervműködés (neutrofilszám ≥1,5×10^9 sejt/l, hemoglobin-koncentráció ≥90 g/l, vérlemezkeszám ≥100×10^9 sejt/l, bilirubin ≤1,5×ULN, alanin-aminotranszferáz (ALT) ) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ 1 × ULN;
8. A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik korábban intervenciós terápiában, sugárterápiában, ablációban, kemoterápiában, célzott terápiában, immunterápiában (PD-1, PD-L1, CLTA-4 antitest stb.) vagy műtéten estek át az elmúlt 2 hónapban;
2. Az elmúlt 5 évben egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyult, nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot és a papilláris pajzsmirigykarcinómát;
3. Aktív tuberkulózis fertőzés. aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 1 éven belül; a kórelőzményében aktív tuberkulózis fertőzés szerepelt több mint 1 évvel a beiratkozás előtt, nem részesült hivatalos tuberkulózis elleni kezelésben, vagy a tuberkulózis továbbra is aktív;
4. szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés;
5. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
6. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége van. A pajzsmirigy alulműködése és a szisztémás terápiát nem igénylő bőrbetegségek miatt csak hormonpótló terápiára szoruló alanyok jelentkezhetnek;
7. Magas vérnyomásban szenved, és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem jól szabályozható (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
8. Kóros véralvadás (INR > 1,5 vagy PT> ULN+4s, vagy APTT > 1,5 x ULN), vérzésre hajlamos, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
9. Terhes vagy szoptató nők;
10. Részt vett más kísérletekben az elmúlt 4 hétben;
11. Korábban platinára allergiás;
12. Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálatnak a vizsgáló általi megfelelőségét. Súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket), súlyos laboratóriumi vizsgálatok vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők, amelyek kombinált kezelést igényelnek.