Терапия низкими дозами гемцитабина и цисплатина и антителами PD-1/PD-L1 при внутрипеченочной холангиокарциноме

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
2. Гистопатологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома;
3. TNM Staging≥Stage II (Американский объединенный комитет по прогностическим группам рака)
4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения оценивается с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST версия 1.1);
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. оценка Чайлд-Пью ≤ 7;
7. Адекватная функция органов (количество нейтрофилов ≥1,5×10^9 клеток/л, концентрация гемоглобина ≥90 г/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9 клеток/л, билирубин ≤1,5×ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 × ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, тиреотропный гормон (ТТГ) ≤ 1 × ВГН;
8. Пациент должен быть обязан подписать форму информированного согласия;

Критерии исключения:

1. Пациенты, которые ранее получали интервенционную терапию, лучевую терапию, абляцию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию (PD-1, PD-L1, антитела CLTA-4 и т. д.) или хирургическое вмешательство в течение последних 2 месяцев;
2. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы;
3. Активная туберкулезная инфекция. Больные с активной туберкулезной инфекцией в течение 1 года до включения в исследование; имели в анамнезе активную туберкулезную инфекцию более 1 года до включения в исследование, не получали официального противотуберкулезного лечения или туберкулез все еще активен;
4. Активная инфекция, требующая системной терапии;
5. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
6. У вас есть активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. В исследование могут быть включены субъекты, которым требуется только заместительная гормональная терапия при гипотиреозе и кожных заболеваниях, не требующих системной терапии;
7. Страдает высоким кровяным давлением, которое невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов (систолическое кровяное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое кровяное давление ≥90 мм рт.ст.);
8. Нарушение свертываемости крови (МНО >1,5 или ПВ>ВГН+4 с или АЧТВ >1,5 x ВГН) со склонностью к кровотечениям или приемом тромболитической или антикоагулянтной терапии;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Участвовал в других исследованиях в течение последних 4 недель;
11. Имеет в анамнезе аллергию на платину;
12. Другие факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или соответствие теста исследователю. Серьезные заболевания (включая психические заболевания), тяжелые лабораторные анализы или другие семейные или социальные факторы, требующие комбинированного лечения.