Terapia niskimi dawkami gemcytabiny i cisplatyny oraz przeciwciałami PD-1/PD-L1 w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Potwierdzony histopatologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych;
3. Stopień zaawansowania TNM ≥Stopień II (Amerykański Wspólny Komitet ds. Grup Prognozujących Raka)
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenianej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1);
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
6. Wynik w skali Childa-Pugha ≤ 7;
7. Prawidłowa czynność narządów (liczba neutrofilów ≥1,5×10^9 komórek/l, stężenie hemoglobiny ≥90 g/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9 komórek/l, bilirubina ≤1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT ) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN, hormon tyreotropowy (TSH) ≤ 1 x GGN;
8. Pacjent musi być zobowiązany do podpisania formularza świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przeszli leczenie interwencyjne, radioterapię, ablację, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię (przeciwciała PD-1, PD-L1, CLTA-4 itp.) lub operację;
2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy;
3. Aktywne zakażenie gruźlicą. Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; miał historię czynnego zakażenia gruźlicą dłużej niż 1 rok przed włączeniem, nie był objęty formalnym leczeniem przeciwgruźliczym lub gruźlica jest nadal aktywna;
4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
5. pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
6. Masz aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną. Do badania mogą być włączone osoby wymagające wyłącznie hormonalnej terapii zastępczej z powodu niedoczynności tarczycy i chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego;
7. Cierpi na wysokie ciśnienie krwi, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
8. nieprawidłowe krzepnięcie krwi (INR > 1,5 lub PT > ULN+4s lub APTT > 1,5 x ULN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni;
11. Ma w przeszłości alergię na platynę;
12. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność testu przez badacza. Poważne choroby (w tym choroby psychiczne), poważne badania laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne wymagające leczenia skojarzonego.