Lavdosis Gemcitabin og Cisplatin og PD-1/PD-L1 antistofterapi ved intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
2. Histopatologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom;
3. TNM Staging≥Stage II (American Joint Committee on Cancer Prognostic Groups)
4. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST version 1.1);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
6. Child-Pugh score ≤ 7;
7. Tilstrækkelig organfunktion (neutrofiltal på ≥1,5×10^9 celler/L, hæmoglobinkoncentrationer på ≥90 g/L, blodpladecelletal på ≥100×10^9 celler/L, bilirubin ≤1,5×ULN, Alaninaminotransferase (ALT) ) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. Patienten skal være forpligtet til at underskrive en informeret samtykkeerklæring;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med interventionel terapi, strålebehandling, ablation, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi (PD-1, PD-L1, CLTA-4 antistof osv.) eller kirurgi inden for de sidste 2 måneder;
2. Patienter med andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og papillært thyreoideacarcinom;
3. Aktiv tuberkuloseinfektion. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning; havde en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før indskrivning, modtog ikke formel anti-tuberkulosebehandling, eller tuberkulose er stadig aktiv;
4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
5. Human immundefektvirus (HIV) positiv;
6. Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner, der kun kræver hormonsubstitutionsbehandling for hypothyroidisme og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk terapi, kan tilmeldes;
7. Lider af forhøjet blodtryk og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥140mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg);
8. Unormal blodkoagulation (INR >1,5 eller PT>ULN+4s, eller APTT >1,5 x ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Deltog i andre forsøg inden for de sidste 4 uger;
11. Har en historie med allergi over for platin;
12. Andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller efterforskerens overholdelse af testen. Alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), alvorlige laboratorieundersøgelser eller andre familiemæssige eller sociale faktorer, der kræver kombineret behandling.