Terapia com baixas doses de gemcitabina e cisplatina e anticorpo PD-1/PD-L1 no colangiocarcinoma intra-hepático

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
2. Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histopatologicamente;
3. Estadiamento TNM≥Estágio II (Comitê Misto Americano de Grupos Prognósticos de Câncer)
4. Presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST versão 1.1);
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. escore de Child-Pugh ≤ 7;
7. Função orgânica adequada (contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9 células/L, concentrações de hemoglobina ≥90 g/L, contagem de células plaquetárias ≥100×10^9 células/L, bilirrubina ≤1,5×ULN, alanina aminotransferase (ALT ) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5×ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN, Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. O paciente deve ser obrigado a assinar um termo de consentimento informado;

Critérios de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento anterior com terapia intervencionista, radioterapia, ablação, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia (anticorpo PD-1, PD-L1, CLTA-4, etc) ou cirurgia nos últimos 2 meses;
2. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
3. Infecção tuberculosa ativa. Pacientes com infecção tuberculosa ativa no período de 1 ano antes da inscrição; tinha histórico de infecção tuberculosa ativa há mais de 1 ano antes da inscrição, não recebeu tratamento antituberculose formal ou a tuberculose ainda está ativa;
4. Infecção ativa que requer terapia sistêmica;
5. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
6. Ter uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos que necessitam apenas de terapia de reposição hormonal para hipotireoidismo e doenças de pele que não requerem terapia sistêmica podem ser inscritos;
7. Sofrer de hipertensão e não poder ser bem controlado com medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
8. Coagulação sanguínea anormal (INR >1,5, ou PT>ULN+4s, ou APTT >1,5 x LSN), com tendência a sangramento ou recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante;
9. Mulheres grávidas ou lactantes;
10. Participou de outros ensaios nas últimas 4 semanas;
11. Tem histórico de alergia à platina;
12. Outros fatores que podem influenciar a segurança do sujeito ou a conformidade do teste por parte do investigador. Doenças graves (incluindo doenças mentais), exames laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais que exijam tratamento combinado.