이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간내 담관암종에서의 저용량 젬시타빈 및 시스플라틴과 PD-1/PD-L1 항체 치료

2024년 8월 20일 업데이트: Linsen Ye, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

절제 불가능한 진행성 간내 담관암종 환자를 위한 저용량 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 PD-1/PD-L1항체를 사용한 병용 요법: 공개 라벨, 다기관, 단일군 임상 시험

이번 2상 연구에서 연구자들은 절제 불가능한 진행성 간내 담관암종 환자를 대상으로 저용량 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 면역 관문 억제제 PD-1/PD-L1 항체의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 연구에서 저용량 화학요법이 종양 미세환경을 재구성하고 다양한 종양에서 종양 면역요법을 촉진할 수 있는 능력이 있음을 시사하고 있으며, 이는 낮은 T 세포 침윤이 있는 종양을 효과적으로 치료하기 위해 저용량 화학요법과 면역요법을 결합하는 합리성을 뒷받침합니다. 간내 담관암종의 절반 이상이 비염증성 '한랭종양'으로, 이들의 독특한 면역억제성 미세환경은 면역치료에 대한 반응률이 낮은 이유 중 하나이다. 저용량 화학요법은 면역원성이 낮고 면역 세포 침윤이 약한 "저온" 종양을 면역 반응성이 있고 충분한 면역 세포 침윤이 있는 "열" 종양으로 전환시키고, 종양 세포에 대한 ICI의 효과를 강화하며, 전신 독성을 최소화하여 " 면역치료/표적치료를 병행하는 '치료창'. 전임상 및 임상 연구에 따르면 병용 요법에서 화학요법제의 최적 용량을 연구하는 것이 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 병용 요법에서는 장기간에 걸쳐 적절한 용량의 화학요법 약물을 투여하는 것이 불필요할 수 있습니다. 이는 더 심각한 독성을 초래할 뿐만 아니라 항종양 면역력을 강화하기보다는 손상을 초래할 수 있기 때문입니다.

진행성 간내 담관암종 환자 치료에서 PD-1/PD-L1 억제제와 결합된 저용량 화학요법의 효능과 안전성을 확인하기 위해 우리는 저용량에 대한 공개 라벨, 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구를 설계했습니다. 진행성 간내 담관암종 환자 치료에 PD-1/PD-L1 억제제와 병용하여 젬시타빈 + 시스플라틴을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
  2. 조직병리학적으로 확인된 간내 담관암종;
  3. TNM 병기≥II기(미국 암예후그룹합동위원회)
  4. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  6. Child-Pugh 점수 ≤ 7;
  7. 적절한 기관 기능(호중구 수 ≥1.5×10^9 세포/L, 헤모글로빈 농도 ≥90 g/L, 혈소판 세포 수 ≥100×10^9 세포/L, 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 x ULN;
  8. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 최근 2개월 이내에 중재요법, 방사선요법, 절제술, 화학요법, 표적요법, 면역요법(PD-1, PD-L1, CLTA-4 항체 등) 또는 수술 등의 이전 치료를 받은 환자
  2. 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종을 제외한 지난 5년 이내에 기타 악성종양이 있었던 환자
  3. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있었고 정식 항결핵 치료를 받지 않았거나 결핵이 여전히 활동 중입니다.
  4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  6. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우. 전신 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 및 피부 질환에 대해 호르몬 대체 요법만 필요한 대상자가 등록될 수 있습니다.
  7. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
  8. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 비정상적인 혈액 응고(INR >1.5, 또는 PT>ULN+4s, 또는 APTT >1.5 x ULN)
  9. 임신 또는 수유중인 여성;
  10. 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
  11. 백금 알레르기 병력이 있습니다.
  12. 피험자의 안전이나 조사자의 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 또는 병용 치료가 필요한 기타 가족 또는 사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 PD-1/PD-L1항체

저용량 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법:

최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 500mg/m2 시스플라틴 12.5mg/m2

PD-1/PD-L1항체:

각 21일 주기 중 제1일에 Pembrolizumab 200mg Durvalumab 각 21일 주기 중 제1일에 1500mg 젬시타빈과 시스플라틴을 완료한 후 Pembrolizumab 200mg 또는 Durvalumab 1500mg을 임상 또는 영상 촬영 전까지 3~4주마다 1회 투여할 수 있습니다. (RECIST v1.1에 따라) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지.
의약품: 저용량 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 PD-1/PD-L1항체

저용량 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법:

최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 500mg/m2 시스플라틴 12.5mg/m2

PD-1/PD-L1항체:

각 21일 주기 중 제1일에 Pembrolizumab 200mg Durvalumab 각 21일 주기 중 제1일에 1500mg 젬시타빈과 시스플라틴을 완료한 후 Pembrolizumab 200mg 또는 Durvalumab 1500mg을 임상 또는 영상 촬영 전까지 3~4주마다 1회 투여할 수 있습니다. (RECIST v1.1에 따라) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지.

다른 이름들:
  • LDGC-PB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
연구자 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따른 ORR
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 12 개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 비율
12 개월
반응의 깊이(DpR)
기간: 12 개월
조사자 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따른 DpR
12 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
조사자 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따른 DCR
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
OS는 병용 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
병용요법 시작일부터 질병 진행일까지. 연구자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 PFS
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Ye Linsen, Professor, The third affiliated hospital of SYSU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSSY-2407

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간내 담관암종에 대한 임상 시험

저용량 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 PD-1/PD-L1항체에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다