Thérapie par gemcitabine, cisplatine et anticorps PD-1/PD-L1 à faible dose dans le cholangiocarcinome intrahépatique

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
2. Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé histopathologiquement ;
3. Stade TNM≥Stage II (American Joint Committee on Cancer Pronostic Groups)
4. Présence d'au moins une lésion mesurable évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST version 1.1) ;
5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. score de Child-Pugh ≤ 7 ;
7. Fonction adéquate des organes (nombre de neutrophiles ≥1,5×10^9 cellules/L, concentrations d'hémoglobine ≥90 g/L, numération plaquettaire ≥100×10^9 cellules/L, bilirubine ≤1,5×LSN, Alanine aminotransférase (ALT) ) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 1 x LSN ;
8. Le patient doit être tenu de signer un formulaire de consentement éclairé ;

Critères d'exclusion :

1. Patients ayant déjà reçu un traitement par thérapie interventionnelle, radiothérapie, ablation, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie (PD-1, PD-L1, anticorps CLTA-4, etc.) ou intervention chirurgicale au cours des 2 derniers mois ;
2. Patients atteints d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri sans mélanome, du carcinome cervical in situ et du carcinome papillaire de la thyroïde ;
3. Infection tuberculeuse active. Patients présentant une infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription ; avait des antécédents d'infection tuberculeuse active plus d'un an avant l'inscription, n'a pas reçu de traitement antituberculeux formel ou la tuberculose est toujours active ;
4. Infection active nécessitant un traitement systémique ;
5. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
6. Vous souffrez d’une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets qui nécessitent uniquement un traitement hormonal substitutif pour l'hypothyroïdie et les maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique peuvent être inscrits ;
7. Souffrant d'hypertension artérielle et ne pouvant pas être bien contrôlé par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ;
8. Coagulation sanguine anormale (INR >1,5, ou PT>LSN+4s, ou APTT >1,5 x LSN), avec une tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
9. Femmes enceintes ou allaitantes ;
10. Participé à d'autres essais au cours des 4 dernières semaines ;
11. A des antécédents d’allergie au platine ;
12. Autres facteurs pouvant influencer la sécurité du sujet ou la conformité du test par l'enquêteur. Maladies graves (y compris la maladie mentale), tests de laboratoire sévères ou autres facteurs familiaux ou sociaux nécessitant un traitement combiné.