Terapia con gemcitabina a basso dosaggio e cisplatino e anticorpi PD-1/PD-L1 nel colangiocarcinoma intraepatico

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
2. Colangiocarcinoma intraepatico confermato istopatologicamente;
3. Stadiazione TNM≥Stadio II (Comitato congiunto americano sui gruppi prognostici del cancro)
4. Presenza di almeno una lesione misurabile valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (versione RECIST 1.1);
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
6. Punteggio Child-Pugh ≤ 7;
7. Funzione organica adeguata (conta dei neutrofili ≥1,5×10^9 cellule/L, concentrazioni di emoglobina ≥90 g/L, conta piastrinica di ≥100×10^9 cellule/L, bilirubina ≤1,5×ULN, alanina aminotransferasi (ALT ) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5×ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN, ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. Al paziente deve essere richiesto di firmare un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia interventistica, radioterapia, ablazione, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia (anticorpo PD-1, PD-L1, CLTA-4, ecc.) o intervento chirurgico negli ultimi 2 mesi;
2. Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide;
3. Infezione tubercolare attiva. Pazienti con infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; aveva una storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento, non aveva ricevuto un trattamento antitubercolare formale o la tubercolosi era ancora attiva;
4. Infezione attiva che richiede terapia sistemica;
5. Positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
6. Avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono essere arruolati soggetti che necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva per ipotiroidismo e malattie cutanee che non richiedono terapia sistemica;
7. Soffre di pressione alta e non può essere ben controllata dai farmaci antipertensivi (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg);
8. Coagulazione del sangue anormale (INR > 1,5, o PT > ULN+4, o APTT > 1,5 x ULN), con tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante;
9. Donne in gravidanza o in allattamento;
10. Partecipato ad altri studi nelle ultime 4 settimane;
11. Ha una storia di allergia al platino;
12. Altri fattori che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità del test da parte dello sperimentatore. Malattie gravi (incluse malattie mentali), esami di laboratorio gravi o altri fattori familiari o sociali che richiedono un trattamento combinato.