Niedrig dosierte Gemcitabin- und Cisplatin- sowie PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie bei intrahepatischem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Histopathologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom;
3. TNM-Stadium≥Stadium II (American Joint Committee on Cancer Prognostic Groups)
4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1);
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
6. Child-Pugh-Score ≤ 7;
7. Angemessene Organfunktion (Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9 Zellen/L, Hämoglobinkonzentration ≥90 g/L, Thrombozytenzahl ≥100×10^9 Zellen/L, Bilirubin ≤1,5×ULN, Alaninaminotransferase (ALT ) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5×ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1 x ULN;
8. Der Patient muss verpflichtet werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in den letzten 2 Monaten zuvor eine Behandlung mit interventioneller Therapie, Strahlentherapie, Ablation, Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie (PD-1, PD-L1, CLTA-4-Antikörper usw.) oder einer Operation erhalten haben;
2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
3. Aktive Tuberkulose-Infektion. Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung; mehr als ein Jahr vor der Einschreibung eine aktive Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte hatten, keine formelle Tuberkulose-Behandlung erhalten haben oder die Tuberkulose immer noch aktiv ist;
4. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
5. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv;
6. Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben. Probanden, die nur eine Hormonersatztherapie bei Hypothyreose und Hauterkrankungen benötigen, die keine systemische Therapie erfordern, können eingeschrieben werden;
7. Sie leiden an Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
8. Abnormale Blutgerinnung (INR >1,5 oder PT>ULN+4s oder APTT >1,5 x ULN), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen;
11. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Platin;
12. Andere Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Tests durch den Prüfer beeinflussen können. Schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), schwere Labortests oder andere familiäre oder soziale Faktoren, die eine kombinierte Behandlung erfordern.