Křehkost a funkční schopnost u Alzheimerovy choroby (FORWARD)
Souvislost mezi poklesem funkčních schopností a křehkostí u starších lidí žijících v komunitě žijících s Alzheimerovou demencí
Primárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi křehkostí definovanou fenotypem Fried Frailty a rizikem funkčního poklesu u pacientů s Alzheimerovou demencí. Hypotézou je, že křehkost je spojena s větším funkčním poklesem u starších lidí s Alzheimerovou demencí žijících v komunitě ve srovnání s těmi, kteří křehkost nemají.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání dlouhodobého rizika institucionalizace (prostřednictvím administrativního sledování) a trajektorie komponent hodnocení v budoucím hodnocení.
Studie je koncipována jako prospektivní kohortová studie. Účastníci studie podstoupí hodnotící baterii na začátku, 1 rok sledování a administrativní sledování po dobu 5 let.
Účastníci budou vybráni z pacientů z oddělení demence ve Fakultní nemocnici v Aalborgu do 3 měsíců od diagnózy demence. Časový rámec 3 měsíce po diagnóze byl zvolen tak, aby bylo zajištěno, že kognitivní hodnocení na oddělení demence bude odrážet kognitivní úroveň pacienta a tím i schopnost souhlasit při zařazení. Pacienti budou mít nárok na zařazení, pokud jsou starší 65 let, mají diagnózu mírné nebo středně těžké Alzheimerovy nebo smíšené (Alzheimerovy a vaskulární) demence, žijí doma a jsou schopni ujít 5 metrů nezávisle na ostatních lidech (pomůcky pro chůzi budou být povoleno). Závažnost demence bude definována podle skóre na Mini Mental State Examination (MMSE), jak tomu bylo v jiných studiích. Podle této definice skóre MMSE mezi 20-30 znamená mírnou Alzheimerovu demenci a skóre MMSE od 15-19 znamená střední demenci. Lidé se středně těžkou a těžkou Alzheimerovou demencí definovanou jako skóre MMSE pod 15 se nebudou moci zúčastnit.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza Alzheimerovy demence
- MMSE > 14
- Věk >= 65
- Nebydlí v ústavu
- Schopný ujít 5 m bez pomoci (pomůcky pro chůzi akceptovány)
Kritéria vyloučení:
- Žádný dostupný pečovatel/zmocněnec
- Podle posouzení pečovatele/zmocněnce nebo výzkumníka nelze poskytnout informovaný souhlas
- Doba od diagnózy > 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Křehký
Definováno Fried Frailty Criteria
|
definováno jako úbytek na váze (>4,5 kg za jeden rok), vyčerpání, pomalá rychlost chůze (pod 20. percentilem pro pohlaví a výšku), slabost (síla úchopu pod 20. percentilem pro sex a BMI) a nízká fyzická aktivita (podle fyzické aktivity Stupnice pro seniory).
Přítomnost tří nebo více z pěti kritérií je definována jako křehkost, zatímco jedno až dvě kritéria jsou prefrailita
|
|
Non-frail/pre-frail
Definováno Fried Frailty Criteria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pečovatele iADL
Časové okno: 1 rok
|
Definované společností Caregiver nahlásila výkon ADL na funkčních aktivitách questinnaire
|
1 rok
|
|
Změna pacienta IADL
Časové okno: 1 rok
|
Definované pacientem hlásilo výkon ADL na funkčních činnostech questinnaire
|
1 rok
|
|
Změna pečovatele Badl
Časové okno: 1 rok
|
Definované společností Caregiver nahlásila výkon ADL na stupnici Barthel ADL
|
1 rok
|
|
Změna pacienta Badl
Časové okno: 1 rok
|
Definované pacientem hlásilo výkon ADL na stupnici Barthel ADL
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup do pečovatelského domu
Časové okno: 5 let
|
Vstup do pečovatelského domu (čas do akce)
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Smrt (čas do události)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20230068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .