- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06570109
Слабость и функциональные способности при болезни Альцгеймера (FORWARD)
Связь между снижением функциональных способностей и слабостью у пожилых людей, живущих в сообществе и страдающих деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера
Основная цель этого исследования — изучить связь между слабостью, определяемой фенотипом слабости Фрида, и риском функционального снижения у пациентов с деменцией Альцгеймера. Гипотеза состоит в том, что слабость связана с более выраженным функциональным снижением у пожилых людей, живущих в сообществе с деменцией Альцгеймера, по сравнению с теми, у кого нет слабости.
Вторичные цели включают исследование долгосрочного риска институционализации (посредством административного контроля) и траекторий компонентов оценки в будущей оценке.
Исследование спроектировано как проспективное когортное исследование. Участники исследования пройдут комплексную оценку на исходном уровне, в течение 1 года последующего наблюдения и административного наблюдения в течение 5 лет.
Участники будут набраны из числа пациентов отделения деменции Университетской больницы Ольборга в течение 3 месяцев после постановки диагноза деменции. Срок в 3 месяца после постановки диагноза был выбран для того, чтобы гарантировать, что когнитивная оценка в отделении деменции отражала когнитивный уровень пациента и, следовательно, его способность дать согласие на включение. Право на включение будут иметь пациенты в возрасте 65 лет и старше, имеющие диагноз легкой или умеренной болезни Альцгеймера или смешанной (альцгеймеровской и сосудистой) деменции, живущие дома и способные пройти 5 метров независимо от других людей (вспомогательные средства для ходьбы будут быть разрешено). Тяжесть деменции будет определяться по результатам мини-обследования психического состояния (MMSE), как это делалось в других исследованиях. Согласно этому определению, балл MMSE от 20 до 30 указывает на легкую деменцию болезни Альцгеймера, а балл MMSE от 15 до 19 указывает на умеренную деменцию. Люди с умеренно тяжелой и тяжелой формой деменции Альцгеймера, определяемой по шкале MMSE ниже 15, не будут иметь права участвовать.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика деменции Альцгеймера
- MMSE > 14
- Возраст >= 65
- Не проживает в учреждении
- Способен пройти 5 метров без посторонней помощи (принимаются вспомогательные средства для ходьбы)
Критерии исключения:
- Нет доступного опекуна/доверенного лица
- Невозможно дать информированное согласие по мнению опекуна/доверенного лица или исследователя
- Время с момента постановки диагноза > 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хрупкий
Определяется критериями слабости Фрида
|
определяется как потеря веса (>4,5 кг в год), утомление, медленная скорость походки (ниже 20-го процентиля для пола и роста), слабость (сила хвата ниже 20-го процентиля для пола и ИМТ) и низкая физическая активность (по шкале физической активности). Весы для пожилых людей).
Наличие трех и более критериев из пяти определяется как слабость, а от одного до двух критериев – как преддряхлость.
|
|
Не хрупкий/предварительно хрупкий
Определяется критериями слабости Фрида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попечитель IADL изменения
Временное ограничение: 1 год
|
Определено Caregiver сообщила о производительности ADL на функциональной деятельности Questinnaire
|
1 год
|
|
Пациент смену IADL
Временное ограничение: 1 год
|
Определено пациентом, сообщившим результаты ADL на функциональной деятельности Questinnaire
|
1 год
|
|
Опекун Бэдл изменение
Временное ограничение: 1 год
|
Определено Caregiver сообщила о производительности ADL по шкале Barthel ADL
|
1 год
|
|
Терпелитная изменение
Временное ограничение: 1 год
|
Определено пациентом, сообщили о результатах ADL по шкале Barthel ADL
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием в дом престарелых
Временное ограничение: 5 лет
|
Прием в дом престарелых (время до мероприятия)
|
5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть (время до события)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .