Gyengeség és funkcionális képesség Alzheimer-kórban (FORWARD)
Kapcsolat a funkcionális képességek hanyatlása és a közösségben élő, Alzheimer-kórban szenvedő idős felnőttek gyengesége között
A tanulmány elsődleges célja a Fried Frailty fenotípus által meghatározott gyengeség és az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek funkcionális hanyatlásának kockázata közötti összefüggés vizsgálata. A hipotézis az, hogy a gyarlóság nagyobb funkcionális hanyatlással jár az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő, közösségben élő idős embereknél, mint azoknál, akiknek nincs gyengesége.
A másodlagos célok között szerepel az intézményesülés hosszú távú kockázatának vizsgálata (adminisztratív nyomon követés révén), valamint az értékelési összetevők pályáinak vizsgálata a jövőbeni értékelés során.
A tanulmányt prospektív kohorsz vizsgálatnak tervezték. A vizsgálatban részt vevők kiindulási állapotfelmérést, 1 éves nyomon követést és 5 éves adminisztratív ellenőrzést végeznek.
A résztvevőket az Aalborgi Egyetemi Kórház demencia osztályának páciensei közül toborozzák a demencia diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül. A diagnózis utáni 3 hónapos időkeretet annak biztosítására választották, hogy a demencia osztályon végzett kognitív értékelés tükrözze a beteg kognitív szintjét, és ezáltal a beleegyezés képességét a felvételkor. Azok a betegek jogosultak a felvételre, akik 65 éves vagy idősebbek, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór vagy vegyes (Alzheimer-féle és vaszkuláris) demenciával diagnosztizáltak, otthon élnek, és képesek 5 métert más emberektől függetlenül járni (a járást segítő készülékek megengedett). A demencia súlyosságát a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma alapján határozzák meg, ahogyan azt más tanulmányokban is tette. E definíció szerint a 20-30 közötti MMSE pontszám enyhe Alzheimer-kóros demenciára utal, a 15-19 közötti MMSE pontszám pedig közepes fokú demenciára utal. A 15 alatti MMSE-pontszámmal meghatározott közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-demenciában szenvedők nem vehetnek részt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kóros demencia diagnózisa
- MMSE > 14
- Életkor >= 65 év
- Nem lakik intézetben
- 5 métert tud járni segítség nélkül (sétasegítőt elfogadunk)
Kizárási kritériumok:
- Nincs elérhető gondozó/meghatalmazott
- A gondozó/meghatalmazott vagy a kutató megítélése szerint nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A diagnózistól számított idő > 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Törékeny
Fried Frailty Criteria által meghatározott
|
súlycsökkenés (>4,5 kg egy év alatt), kimerültség, lassú járási sebesség (20. percentilis alatt a nemre és magasságra), gyengeségre (a markolat erőssége a 20. percentilis alatti nemre és BMI-re) és alacsony fizikai aktivitásra (a fizikai aktivitás szerint) Mérleg időseknek).
Az öt kritérium közül három vagy több megléte törékenységnek minősül, míg egy-két kritérium előtörékenységnek minősül
|
|
Non-Frail/pre-frail
Fried Frailty Criteria által meghatározott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó iadl változás
Időkeret: 1 év
|
A gondozó által meghatározott ADL teljesítménye a funkcionális tevékenységekről a QuestInnaire -ről
|
1 év
|
|
IADL beteg változása
Időkeret: 1 év
|
A beteg által definiált ADL teljesítménye a funkcionális tevékenységekről a QuestInnaire
|
1 év
|
|
Caregiver Badl változás
Időkeret: 1 év
|
A Caregiver által meghatározott ADL teljesítménye a Barthel ADL skálán jelentette be
|
1 év
|
|
Beteg rossz változás
Időkeret: 1 év
|
A beteg által meghatározott ADL teljesítménye a Barthel ADL skálán
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idősotthoni felvétel
Időkeret: 5 év
|
Belépő az idősek otthonába (rendezvényig eltelt idő)
|
5 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 5 év
|
Halál (az eseményig eltelt idő)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20230068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .