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Fragilità e abilità funzionale nell'Alzheimer (FORWARD)

23 novembre 2025 aggiornato da: Johannes Riis, Aalborg University Hospital

Associazione tra declino delle capacità funzionali e fragilità negli anziani che vivono in comunità e che vivono con demenza di Alzheimer

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'associazione tra fragilità definita dal fenotipo Fried Frailty e rischio di declino funzionale nei pazienti con demenza di Alzheimer. L'ipotesi è che la fragilità sia associata a un maggiore declino funzionale negli anziani con demenza di Alzheimer che vivono in comunità rispetto a quelli senza fragilità.

Gli obiettivi secondari includono l'indagine del rischio di istituzionalizzazione a lungo termine (attraverso il follow-up amministrativo) e le traiettorie delle componenti della valutazione nella valutazione futura.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una batteria di valutazione al basale, 1 anno di follow-up e follow-up amministrativo per 5 anni.

I partecipanti verranno reclutati tra i pazienti dell'Unità di Demenza presso l'Ospedale Universitario di Aalborg entro 3 mesi dalla diagnosi di demenza. L'intervallo di tempo di 3 mesi dopo la diagnosi è stato scelto per garantire che la valutazione cognitiva nell'Unità di Demenza riflettesse il livello cognitivo del paziente e quindi la capacità di dare il consenso all'inclusione. I pazienti potranno essere inclusi se hanno 65 anni o più, hanno una diagnosi di Alzheimer lieve o moderato o di demenza mista (Alzheimer e vascolare), vivono a casa e sono in grado di camminare per 5 metri indipendentemente dalle altre persone (gli ausili per la deambulazione saranno essere consentito). La gravità della demenza sarà definita in base al punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) come fatto in altri studi. Secondo questa definizione un punteggio MMSE compreso tra 20 e 30 indica una demenza di Alzheimer lieve e un punteggio MMSE compreso tra 15 e 19 indica una demenza moderata. Le persone con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave definita come punteggio MMSE inferiore a 15 non potranno partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 900
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a includere persone che vivono in comunità e che vivono a casa con demenza di Alzheimer da lieve a moderata di età pari o superiore a 65 anni. Il partecipante sarà incluso solo entro 3 mesi dalla diagnosi di demenza. Verrà effettuato un campionamento consecutivo presso l'Unità di Demenza nello Jutland settentrionale in Danimarca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di demenza di Alzheimer
  • MMSE > 14
  • Età >= 65
  • Non vivere in istituto
  • In grado di camminare per 5 metri senza assistenza (sono accettati ausili per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • Nessun assistente/delegato disponibile
  • Incapace di fornire il consenso informato secondo il giudizio del caregiver/delegato o del ricercatore
  • Tempo dalla diagnosi > 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fragile
Definito dai criteri di fragilità fritta
definita come perdita di peso (>4,5 kg in un anno), esaurimento, velocità dell'andatura lenta (sotto il 20° percentile per sesso e altezza), debolezza (forza della presa inferiore al 20° percentile per sesso e BMI) e scarsa attività fisica (secondo l'attività fisica Scala per gli anziani). La presenza di tre o più criteri su cinque è definita fragilità mentre uno o due criteri sono prefragilità
Non fragile/pre-fragile
Definito dai criteri di fragilità fritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CASSEGIVER IADL CAMBIAMENTO
Lasso di tempo: 1 anno
Definito dal caregiver ha riferito di prestazioni ADL sulle attività funzionali QuestInnaire
1 anno
Cambiamento del paziente IADL
Lasso di tempo: 1 anno
Definito dal paziente ha segnalato prestazioni ADL sulle attività funzionali QuestInnaire
1 anno
Caregiver Badl Change
Lasso di tempo: 1 anno
Definito dal caregiver ha segnalato le prestazioni ADL sulla scala di Barthel ADL
1 anno
Patient Badl Change
Lasso di tempo: 1 anno
Definito dal paziente riportato per le prestazioni ADL sulla scala di Barthel ADL
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissione alla casa di cura
Lasso di tempo: 5 anni
Ingresso in casa di cura (orario previsto per l'evento)
5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Morte (tempo all'evento)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Fragilità

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