- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06570109
Fragilità e abilità funzionale nell'Alzheimer (FORWARD)
Associazione tra declino delle capacità funzionali e fragilità negli anziani che vivono in comunità e che vivono con demenza di Alzheimer
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'associazione tra fragilità definita dal fenotipo Fried Frailty e rischio di declino funzionale nei pazienti con demenza di Alzheimer. L'ipotesi è che la fragilità sia associata a un maggiore declino funzionale negli anziani con demenza di Alzheimer che vivono in comunità rispetto a quelli senza fragilità.
Gli obiettivi secondari includono l'indagine del rischio di istituzionalizzazione a lungo termine (attraverso il follow-up amministrativo) e le traiettorie delle componenti della valutazione nella valutazione futura.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una batteria di valutazione al basale, 1 anno di follow-up e follow-up amministrativo per 5 anni.
I partecipanti verranno reclutati tra i pazienti dell'Unità di Demenza presso l'Ospedale Universitario di Aalborg entro 3 mesi dalla diagnosi di demenza. L'intervallo di tempo di 3 mesi dopo la diagnosi è stato scelto per garantire che la valutazione cognitiva nell'Unità di Demenza riflettesse il livello cognitivo del paziente e quindi la capacità di dare il consenso all'inclusione. I pazienti potranno essere inclusi se hanno 65 anni o più, hanno una diagnosi di Alzheimer lieve o moderato o di demenza mista (Alzheimer e vascolare), vivono a casa e sono in grado di camminare per 5 metri indipendentemente dalle altre persone (gli ausili per la deambulazione saranno essere consentito). La gravità della demenza sarà definita in base al punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) come fatto in altri studi. Secondo questa definizione un punteggio MMSE compreso tra 20 e 30 indica una demenza di Alzheimer lieve e un punteggio MMSE compreso tra 15 e 19 indica una demenza moderata. Le persone con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave definita come punteggio MMSE inferiore a 15 non potranno partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di demenza di Alzheimer
- MMSE > 14
- Età >= 65
- Non vivere in istituto
- In grado di camminare per 5 metri senza assistenza (sono accettati ausili per la deambulazione)
Criteri di esclusione:
- Nessun assistente/delegato disponibile
- Incapace di fornire il consenso informato secondo il giudizio del caregiver/delegato o del ricercatore
- Tempo dalla diagnosi > 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fragile
Definito dai criteri di fragilità fritta
|
definita come perdita di peso (>4,5 kg in un anno), esaurimento, velocità dell'andatura lenta (sotto il 20° percentile per sesso e altezza), debolezza (forza della presa inferiore al 20° percentile per sesso e BMI) e scarsa attività fisica (secondo l'attività fisica Scala per gli anziani).
La presenza di tre o più criteri su cinque è definita fragilità mentre uno o due criteri sono prefragilità
|
|
Non fragile/pre-fragile
Definito dai criteri di fragilità fritta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CASSEGIVER IADL CAMBIAMENTO
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito dal caregiver ha riferito di prestazioni ADL sulle attività funzionali QuestInnaire
|
1 anno
|
|
Cambiamento del paziente IADL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito dal paziente ha segnalato prestazioni ADL sulle attività funzionali QuestInnaire
|
1 anno
|
|
Caregiver Badl Change
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito dal caregiver ha segnalato le prestazioni ADL sulla scala di Barthel ADL
|
1 anno
|
|
Patient Badl Change
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito dal paziente riportato per le prestazioni ADL sulla scala di Barthel ADL
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ammissione alla casa di cura
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ingresso in casa di cura (orario previsto per l'evento)
|
5 anni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Morte (tempo all'evento)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20230068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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