- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570109
Skjørhet og funksjonsevne hos Alzheimers (FORWARD)
Sammenheng mellom nedgang i funksjonsevne og skrøpelighet hos eldre voksne som lever med Alzheimers demens
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom skrøpelighet som definert av Fried Frailty-fenotypen og risikoen for funksjonsnedgang hos pasienter med Alzheimers demens. Hypotesen er at skrøpelighet er assosiert med større funksjonsnedgang hos eldre i lokalsamfunnet med Alzheimers demens sammenlignet med de uten skrøpelighet.
Sekundære mål inkluderer utredning av langsiktig risiko for institusjonalisering (gjennom administrativ oppfølging) og forløp for vurderingskomponenter i fremtidig vurdering.
Studiet er utformet som en prospektiv kohortstudie. Deltakerne i studien vil gjennomgå et vurderingsbatteri ved baseline, 1 års oppfølging og administrativ oppfølging i 5 år.
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter ved Demensenheten ved Aalborg Universitetssykehus innen 3 måneder etter demensdiagnose. Tidsrammen på 3 måneder etter diagnose ble valgt for å sikre at kognitiv vurdering i Demensenheten reflekterte pasientens kognitive nivå og dermed evne til samtykke ved inkludering. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de er 65 år eller eldre, har en diagnose av lett eller moderat Alzheimers eller blandet (Alzheimers og vaskulær) demens, bor hjemme og kan gå 5 meter uavhengig av andre mennesker (ganghjelpemidler vil tillates). Alvorlighetsgraden av demens vil bli definert i henhold til poengsum på Mini Mental State Examination (MMSE) slik den har gjort i andre studier. I følge denne definisjonen indikerer en MMSE-skåre mellom 20-30 mild Alzheimers demens og en MMSE-score fra 15-19 indikerer moderat demens. Personer med moderat alvorlig og alvorlig Alzheimers demens definert som MMSE-score under 15 vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av Alzheimers demens
- MMSE > 14
- Alder >= 65 år
- Bor ikke på institusjon
- Kan gå 5m uten hjelp (ganghjelpemidler godtas)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgjengelig omsorgsperson/fullmektig
- Kan ikke gi informert samtykke som bedømt av omsorgsperson/fullmektig eller forsker
- Tid fra diagnose > 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skrøpelig
Definert av Fried Frailty Criteria
|
definert som vekttap (>4,5 kg på ett år), utmattelse, langsom ganghastighet (under 20. persentil for kjønn og høyde), svakhet (håndgrepsstyrke under 20. persentil for kjønn og BMI) og lav fysisk aktivitet (av fysisk aktivitet Skala for eldre).
Tilstedeværelsen av tre eller flere av fem kriterier er definert som skrøpelighet mens ett til to kriterier er prefrailty
|
|
Ikke-skjør/pre-skjør
Definert av Fried Frailty Criteria
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson IADL -endring
Tidsramme: 1 år
|
Definert av omsorgspersoner rapporterte ADL -ytelse på funksjonelle aktiviteter Questinnaire
|
1 år
|
|
Pasient IADL -endring
Tidsramme: 1 år
|
Definert av pasienten rapporterte ADL -ytelse på funksjonelle aktiviteter Questinnaire
|
1 år
|
|
Omsorgsperson Badl Change
Tidsramme: 1 år
|
Definert av omsorgspersoner rapporterte ADL -ytelse på Barthel ADL -skala
|
1 år
|
|
Pasient Badl Change
Tidsramme: 1 år
|
Definert av pasienten rapporterte ADL -ytelse på Barthel ADL -skala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehjemsopptak
Tidsramme: 5 år
|
Opptak på sykehjem (tid til arrangement)
|
5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Død (tid til hendelse)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .