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Fragilidade e capacidade funcional em Alzheimer (FORWARD)

23 de novembro de 2025 atualizado por: Johannes Riis, Aalborg University Hospital

Associação entre declínio na capacidade funcional e fragilidade em idosos residentes na comunidade que vivem com demência de Alzheimer

O objetivo principal deste estudo é investigar a associação entre fragilidade conforme definida pelo Fenótipo de Fragilidade de Fried e risco de declínio funcional em pacientes com demência de Alzheimer. A hipótese é que a fragilidade está associada a um maior declínio funcional em idosos comunitários com demência de Alzheimer em comparação com aqueles sem fragilidade.

Os objetivos secundários incluem a investigação do risco de institucionalização a longo prazo (através de acompanhamento administrativo) e trajetórias de componentes de avaliação em avaliações futuras.

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo. Os participantes do estudo serão submetidos a uma bateria de avaliação inicial, 1 ano de acompanhamento e acompanhamento administrativo por 5 anos.

Os participantes serão recrutados entre pacientes da Unidade de Demência do Hospital Universitário de Aalborg dentro de 3 meses após o diagnóstico de demência. O período de 3 meses após o diagnóstico foi escolhido para garantir que a avaliação cognitiva na Unidade de Demência refletisse o nível cognitivo do paciente e, portanto, a capacidade de consentir na inclusão. Os pacientes serão elegíveis para inclusão se tiverem 65 anos ou mais, tiverem diagnóstico de Alzheimer leve ou moderado ou demência mista (Alzheimer e vascular), morarem em casa e forem capazes de caminhar 5 metros independentemente de outras pessoas (auxiliares de caminhada serão ser permitido). A gravidade da demência será definida de acordo com a pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), como feito em outros estudos. De acordo com esta definição, uma pontuação no MMSE entre 20-30 indica demência de Alzheimer ligeira e uma pontuação no MMSE entre 15-19 indica demência moderada. Pessoas com demência de Alzheimer moderadamente grave e grave definida como pontuação MMSE abaixo de 15 não serão elegíveis para participar.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 900
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo tem como objetivo incluir pessoas residentes na comunidade que vivem em casa com demência de Alzheimer leve a moderada com mais de 65 anos. O participante será incluído apenas dentro de 3 meses após o diagnóstico de demência. Amostragem consecutiva na Unidade de Demência no Norte da Jutlândia, na Dinamarca, será empregada.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de Demência de Alzheimer
  • MEEM > 14
  • Idade >= 65
  • Não morar em instituição
  • Capaz de caminhar 5m sem ajuda (aceitos auxiliares de locomoção)

Critérios de exclusão:

  • Nenhum cuidador/procurador disponível
  • Incapaz de dar consentimento informado conforme julgado pelo cuidador/representante ou pesquisador
  • Tempo desde o diagnóstico > 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Frágil
Definido pelos critérios de fragilidade de Fried
definido como perda de peso (> 4,5 kg em um ano), exaustão, velocidade de marcha lenta (abaixo do percentil 20 para sexo e altura), fraqueza (força de preensão manual abaixo do percentil 20 para sexo e IMC) e baixa atividade física (pela Pesquisa de Atividade Física). Escala para Idosos). A presença de três ou mais dos cinco critérios é definida como fragilidade, enquanto um a dois critérios é pré-fragilidade
Não frágil/pré-frágil
Definido pelos critérios de fragilidade de Fried

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidador IADL Mudança
Prazo: 1 ano
Definido pelo cuidador relatou desempenho da ADL nas atividades funcionais Questinnaire
1 ano
Alteração do Paciente IADL
Prazo: 1 ano
Definido pelo paciente relatou desempenho de ADL nas atividades funcionais Questinnaire
1 ano
Cuidador Badl Mudança
Prazo: 1 ano
Definido pelo Cuidador relatou desempenho da ADL na escala Barthel ADL
1 ano
Mudança de Badl do paciente
Prazo: 1 ano
Definido pelo paciente relatado pelo desempenho da ADL na escala Barthel ADL
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em casa de repouso
Prazo: 5 anos
Admissão em casa de repouso (tempo até o evento)
5 anos
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Morte (tempo até o evento)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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