- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06570109
Fragilidade e capacidade funcional em Alzheimer (FORWARD)
Associação entre declínio na capacidade funcional e fragilidade em idosos residentes na comunidade que vivem com demência de Alzheimer
O objetivo principal deste estudo é investigar a associação entre fragilidade conforme definida pelo Fenótipo de Fragilidade de Fried e risco de declínio funcional em pacientes com demência de Alzheimer. A hipótese é que a fragilidade está associada a um maior declínio funcional em idosos comunitários com demência de Alzheimer em comparação com aqueles sem fragilidade.
Os objetivos secundários incluem a investigação do risco de institucionalização a longo prazo (através de acompanhamento administrativo) e trajetórias de componentes de avaliação em avaliações futuras.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo. Os participantes do estudo serão submetidos a uma bateria de avaliação inicial, 1 ano de acompanhamento e acompanhamento administrativo por 5 anos.
Os participantes serão recrutados entre pacientes da Unidade de Demência do Hospital Universitário de Aalborg dentro de 3 meses após o diagnóstico de demência. O período de 3 meses após o diagnóstico foi escolhido para garantir que a avaliação cognitiva na Unidade de Demência refletisse o nível cognitivo do paciente e, portanto, a capacidade de consentir na inclusão. Os pacientes serão elegíveis para inclusão se tiverem 65 anos ou mais, tiverem diagnóstico de Alzheimer leve ou moderado ou demência mista (Alzheimer e vascular), morarem em casa e forem capazes de caminhar 5 metros independentemente de outras pessoas (auxiliares de caminhada serão ser permitido). A gravidade da demência será definida de acordo com a pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), como feito em outros estudos. De acordo com esta definição, uma pontuação no MMSE entre 20-30 indica demência de Alzheimer ligeira e uma pontuação no MMSE entre 15-19 indica demência moderada. Pessoas com demência de Alzheimer moderadamente grave e grave definida como pontuação MMSE abaixo de 15 não serão elegíveis para participar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de Demência de Alzheimer
- MEEM > 14
- Idade >= 65
- Não morar em instituição
- Capaz de caminhar 5m sem ajuda (aceitos auxiliares de locomoção)
Critérios de exclusão:
- Nenhum cuidador/procurador disponível
- Incapaz de dar consentimento informado conforme julgado pelo cuidador/representante ou pesquisador
- Tempo desde o diagnóstico > 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Frágil
Definido pelos critérios de fragilidade de Fried
|
definido como perda de peso (> 4,5 kg em um ano), exaustão, velocidade de marcha lenta (abaixo do percentil 20 para sexo e altura), fraqueza (força de preensão manual abaixo do percentil 20 para sexo e IMC) e baixa atividade física (pela Pesquisa de Atividade Física). Escala para Idosos).
A presença de três ou mais dos cinco critérios é definida como fragilidade, enquanto um a dois critérios é pré-fragilidade
|
|
Não frágil/pré-frágil
Definido pelos critérios de fragilidade de Fried
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cuidador IADL Mudança
Prazo: 1 ano
|
Definido pelo cuidador relatou desempenho da ADL nas atividades funcionais Questinnaire
|
1 ano
|
|
Alteração do Paciente IADL
Prazo: 1 ano
|
Definido pelo paciente relatou desempenho de ADL nas atividades funcionais Questinnaire
|
1 ano
|
|
Cuidador Badl Mudança
Prazo: 1 ano
|
Definido pelo Cuidador relatou desempenho da ADL na escala Barthel ADL
|
1 ano
|
|
Mudança de Badl do paciente
Prazo: 1 ano
|
Definido pelo paciente relatado pelo desempenho da ADL na escala Barthel ADL
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão em casa de repouso
Prazo: 5 anos
|
Admissão em casa de repouso (tempo até o evento)
|
5 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: 5 anos
|
Morte (tempo até o evento)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20230068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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