Skrøbelighed og funktionel evne hos Alzheimers (FORWARD)
Sammenhæng mellem nedgang i funktionsevne og skrøbelighed hos ældre, der bor i samfundet, der lever med Alzheimers demens
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem skrøbelighed som defineret af Fried Frailty-fænotypen og risikoen for funktionsnedgang hos patienter med Alzheimers demens. Hypotesen er, at skrøbelighed er forbundet med større funktionsnedgang hos ældre i lokalsamfundet med Alzheimers demens sammenlignet med dem uden skrøbelighed.
Sekundære mål omfatter undersøgelse af langsigtet risiko for institutionalisering (gennem administrativ opfølgning) og forløb for vurderingskomponenter i fremtidig vurdering.
Undersøgelsen er designet som et prospektivt kohortestudie. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå et vurderingsbatteri ved baseline, 1 års opfølgning og administrativ opfølgning i 5 år.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter fra Demensenheden på Aalborg Universitetshospital inden for 3 måneder efter demensdiagnosen. Tidsrammen på 3 måneder efter diagnosen blev valgt for at sikre, at kognitiv vurdering i Demensenheden afspejlede patientens kognitive niveau og dermed evne til samtykke ved inklusion. Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de er 65 år eller ældre, har en diagnose af let eller moderat Alzheimers eller blandet (Alzheimers og vaskulær) demens, bor hjemme og er i stand til at gå 5 meter uafhængigt af andre mennesker (gåhjælpemidler vil være tilladt). Sværhedsgraden af demens vil blive defineret efter score på Mini Mental State Examination (MMSE), som det har gjort i andre undersøgelser. Ifølge denne definition indikerer en MMSE-score mellem 20-30 mild Alzheimers demens og en MMSE-score fra 15-19 indikerer moderat demens. Personer med moderat svær og svær Alzheimers demens defineret som MMSE-score under 15 vil ikke være berettiget til at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Alzheimers demens
- MMSE > 14
- Alder >= 65
- Bor ikke på institution
- Kan gå 5m uden hjælp (gåhjælpemidler accepteres)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgængelig pårørende/fuldmægtig
- Ude af stand til at give informeret samtykke som vurderet af omsorgsperson/fuldmægtig eller forsker
- Tid fra diagnose > 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skrøbelig
Defineret af Fried Frailty Criteria
|
defineret som vægttab (>4,5 kg på et år), udmattelse, langsom ganghastighed (under 20. percentil for køn og højde), svaghed (håndgrebsstyrke under 20. percentil for køn og BMI) og lav fysisk aktivitet (af fysisk aktivitet Skala for ældre).
Tilstedeværelsen af tre eller flere ud af fem kriterier defineres som skrøbelighed, mens et til to kriterier er prefrailty
|
|
Ikke-svage/præ-svage
Defineret af Fried Frailty Criteria
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson IADL -ændring
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af plejeren rapporterede ADL -præstationer på funktionelle aktiviteter Questinnaire
|
1 år
|
|
Patient IADL -ændring
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af patienten rapporterede ADL -ydeevne på de funktionelle aktiviteter Questinnaire
|
1 år
|
|
Omsorgsperson Badl Change
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af plejepersonrapporteret ADL -præstation i Barthel ADL -skala
|
1 år
|
|
Patient Badl Change
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af patient rapporteret ADL -ydeevne i Barthel ADL -skala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på plejehjem
Tidsramme: 5 år
|
Indlæggelse på plejehjem (tid til arrangement)
|
5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Død (tid til begivenhed)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20230068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighed
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
Satellite HealthcareAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseForenede Stater
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighed | Tyndtarmsobstruktion | Nasogastrisk rørSverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Sarkopeni | MuskelsvindForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSkrøbelighed | Cirrhose | LevertransplantationForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTriage - Symptomer og andre forudsigelser i en allemandsbefolkning af akutafdelingen (EMERGE VI-VII)Triage risikostratificeringSchweiz