- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06570109
Słabość i sprawność funkcjonalna w chorobie Alzheimera (FORWARD)
Związek między spadkiem zdolności funkcjonalnych a słabością u starszych dorosłych zamieszkujących społeczności lokalnych i cierpiących na demencję alzheimerowską
Głównym celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy zespołem słabości zdefiniowanym za pomocą fenotypu Fried Frailty a ryzykiem pogorszenia funkcjonowania u pacjentów z demencją Alzheimera. Hipoteza jest taka, że zespół kruchości wiąże się z większym pogorszeniem funkcjonowania osób starszych cierpiących na demencję alzheimerowską w porównaniu z osobami bez zespołu słabości.
Cele drugorzędne obejmują badanie długoterminowego ryzyka instytucjonalizacji (poprzez działania administracyjne) i trajektorie elementów oceny w przyszłej ocenie.
Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie kohortowe. Uczestnicy badania zostaną poddani zestawowi ocen na początku badania, rocznej obserwacji i kontroli administracyjnej przez 5 lat.
Uczestnicy zostaną rekrutowani spośród pacjentów Oddziału Chorób Demencji Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania demencji. Wybrano przedział czasowy wynoszący 3 miesiące od diagnozy, aby zapewnić, że ocena funkcji poznawczych na oddziale demencji odzwierciedla poziom poznawczy pacjenta, a tym samym zdolność do wyrażenia zgody w chwili włączenia. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli mają 65 lat lub więcej, mają zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera lub otępienie mieszane (choroba Alzheimera i naczyniowa), mieszkają w domu i są w stanie przejść 5 metrów niezależnie od innych osób (pomocą pomocy do chodzenia). móc). Nasilenie demencji będzie definiowane na podstawie wyniku w Mini Mental State Examination (MMSE), podobnie jak w innych badaniach. Zgodnie z tą definicją wynik MMSE pomiędzy 20-30 wskazuje na łagodną demencję Alzheimera, a wynik MMSE pomiędzy 15-19 wskazuje na umiarkowaną demencję. W badaniu nie będą mogły brać udziału osoby cierpiące na umiarkowanie ciężką i ciężką postać otępienia typu alzheimerowskiego, których wynik w skali MMSE jest niższy niż 15.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza demencji Alzheimera
- MMSE > 14
- Wiek >= 65
- Nie mieszka w instytucji
- Potrafi przejść 5 m bez pomocy (akceptowane są pomoce do chodzenia)
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępnego opiekuna/pełnomocnika
- Nie można wyrazić świadomej zgody według oceny opiekuna/pełnomocnika lub badacza
- Czas od diagnozy > 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wątły
Zdefiniowane przez kryteria smażonej słabości
|
definiowana jako utrata masy ciała (>4,5 kg w ciągu jednego roku), wyczerpanie, powolna prędkość chodu (poniżej 20 percentyla dla płci i wzrostu), osłabienie (siła uścisku dłoni poniżej 20 percentyla dla płci i BMI) oraz niska aktywność fizyczna (według aktywności fizycznej Skala dla osób starszych).
Obecność trzech lub więcej z pięciu kryteriów określa się jako kruchość, natomiast od jednego do dwóch kryteriów określa się jako prefrailty
|
|
Non-Frail/pre-kruche
Zdefiniowane przez kryteria smażonej słabości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opiekuna IADL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane przez opiekuna zgłoszono wydajność ADL na działalności funkcjonalnej Questinnaire
|
1 rok
|
|
Zmiana pacjenta IADL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane przez pacjenta zgłoszone wydajność ADL na czynnościach funkcjonalnych Questinnaire
|
1 rok
|
|
Zmiana Badl opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane przez opiekuna zgłosiła wydajność ADL w skali Barthel ADL
|
1 rok
|
|
Zmiana pacjenta Badla
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane przez pacjenta zgłoszone wydajność ADL w skali Barthel ADL
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przyjęcie do domu opieki (czas do wydarzenia)
|
5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć (czas do zdarzenia)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Aktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
Badania kliniczne na Słabość
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone