- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06570109
Skörhet och funktionell förmåga hos Alzheimers (FORWARD)
Samband mellan försämring av funktionsförmåga och svaghet hos äldre vuxna som lever med Alzheimers demens
Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan svaghet enligt definitionen av Fried Frailty-fenotypen och risken för funktionsnedgång hos patienter med Alzheimers demens. Hypotesen är att skörhet är förknippat med större funktionsnedgång hos äldre personer som bor i samhället med Alzheimers demens jämfört med de utan sköra.
Sekundära mål inkluderar utredning av långsiktig risk för institutionalisering (genom administrativ uppföljning) och banor för bedömningskomponenter i framtida bedömningar.
Studien är utformad som en prospektiv kohortstudie. Deltagarna i studien kommer att genomgå ett bedömningsbatteri vid baslinjen, 1 års uppföljning och administrativ uppföljning under 5 år.
Deltagare kommer att rekryteras från patienter från Demensenheten vid Aalborg Universitetssjukhus inom 3 månader efter demensdiagnostik. Tidsramen på 3 månader efter diagnos valdes för att säkerställa att kognitiv bedömning på enheten för demens reflekterade patientens kognitiva nivå och därmed förmåga att samtycka vid inkludering. Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de är 65 år eller äldre, har en diagnos av mild eller måttlig Alzheimers eller blandad (Alzheimers och vaskulär) demens, bor hemma och kan gå 5 meter oberoende av andra människor (gånghjälpmedel kommer att tillåtas). Svårighetsgraden av demens kommer att definieras enligt poängen på Mini Mental State Examination (MMSE) som den har gjort i andra studier. Enligt denna definition indikerar en MMSE-poäng mellan 20-30 mild Alzheimers demens och en MMSE-poäng från 15-19 indikerar måttlig demens. Personer med måttligt svår och svår Alzheimers demens definierad som MMSE-poäng under 15 kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Alzheimers demens
- MMSE > 14
- Ålder >= 65
- Bor inte på institution
- Kan gå 5m utan hjälp (gånghjälp accepteras)
Uteslutningskriterier:
- Ingen tillgänglig vårdgivare/ombud
- Kan inte ge informerat samtycke enligt bedömning av vårdgivare/ombud eller forskare
- Tid från diagnos > 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bräcklig
Definierat av Fried Frailty Criteria
|
definieras som viktminskning (>4,5 kg på ett år), utmattning, långsam gånghastighet (under 20:e percentilen för kön och längd), svaghet (handgreppsstyrka under 20:e percentilen för kön och BMI) och låg fysisk aktivitet (av Fysisk aktivitet Skala för äldre).
Närvaron av tre eller fler av fem kriterier definieras som skröplighet medan ett till två kriterier är prefrailty
|
|
Icke-skräcklig/förskräcklig
Definierat av Fried Frailty Criteria
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivaren IADL
Tidsram: 1 år
|
Definierad av vårdgivaren rapporterade ADL -prestanda på den funktionella aktiviteterna QuestInnaire
|
1 år
|
|
Patient IADL -förändring
Tidsram: 1 år
|
Definierad av patienten rapporterade ADL -prestanda på funktionella aktiviteter QuestInnaire
|
1 år
|
|
Vårdgivare Badl Change
Tidsram: 1 år
|
Definierad av vårdgivaren rapporterade ADL -prestanda på Barthel ADL -skala
|
1 år
|
|
Patient Badl Change
Tidsram: 1 år
|
Definierad av patienten rapporterade ADL -prestanda på Barthel ADL -skala
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intagning på vårdhem
Tidsram: 5 år
|
Intagning på äldreboende (tid till evenemang)
|
5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Död (tid till händelse)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20230068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .