Kwetsbaarheid en functioneel vermogen bij de ziekte van Alzheimer (FORWARD)
Verband tussen achteruitgang van het functionele vermogen en kwetsbaarheid bij thuiswonende oudere volwassenen die leven met de ziekte van Alzheimer
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen kwetsbaarheid, zoals gedefinieerd door het Fried Frailty Fenotype, en het risico op functionele achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. De hypothese is dat kwetsbaarheid geassocieerd is met een grotere functionele achteruitgang bij thuiswonende ouderen met de ziekte van Alzheimer vergeleken met ouderen zonder kwetsbaarheid.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van het langetermijnrisico van institutionering (door middel van administratieve follow-up) en trajecten van beoordelingscomponenten in toekomstige beoordelingen.
Het onderzoek is opgezet als een prospectief cohortonderzoek. Deelnemers aan het onderzoek ondergaan een beoordelingsreeks bij aanvang, 1 jaar follow-up en administratieve follow-up gedurende 5 jaar.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten van de Eenheid Dementie van het Aalborg Universitair Ziekenhuis binnen 3 maanden na de diagnose van dementie. Het tijdsbestek van 3 maanden na de diagnose werd gekozen om ervoor te zorgen dat de cognitieve beoordeling op de afdeling Dementie een afspiegeling was van het cognitieve niveau van de patiënt en daarmee van het vermogen om in te stemmen met opname. Patiënten komen in aanmerking voor opname als zij 65 jaar of ouder zijn, de diagnose milde of matige Alzheimer of gemengde dementie (Alzheimer en vasculaire) dementie hebben, thuis wonen en in staat zijn om onafhankelijk van andere mensen 5 meter te lopen (loophulpmiddelen zullen toegestaan zijn). De ernst van dementie zal worden bepaald aan de hand van de score op het Mini Mental State Examination (MMSE), zoals ook in andere onderzoeken is gedaan. Volgens deze definitie duidt een MMSE-score tussen 20-30 op milde dementie van Alzheimer en een MMSE-score tussen 15-19 op matige dementie. Mensen met matig ernstige en ernstige Alzheimer-dementie, gedefinieerd als een MMSE-score lager dan 15, komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 900
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Alzheimer-dementie
- MMSE > 14
- Leeftijd >= 65
- Woont niet in een instelling
- Kan zonder hulp 5 meter lopen (loophulpmiddelen worden geaccepteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbare zorgverlener/gemachtigde
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven, zoals beoordeeld door de zorgverlener/gemachtigde of onderzoeker
- Tijd vanaf diagnose > 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwak
Gedefinieerd door Fried Frailty Criteria
|
gedefinieerd als gewichtsverlies (>4,5 kg in één jaar), uitputting, langzame loopsnelheid (onder het 20e percentiel voor geslacht en lengte), zwakte (handgreepsterkte onder het 20e percentiel voor geslacht en BMI) en lage fysieke activiteit (volgens de fysieke activiteitsindex). Schaal voor ouderen).
De aanwezigheid van drie of meer van de vijf criteria wordt gedefinieerd als kwetsbaarheid, terwijl één tot twee criteria prefrailty is
|
|
Niet-kwetsbaar/pre-kwetsbaar
Gedefinieerd door Fried Frailty Criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger IADL verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door zorgverlener rapporteerde ADL -prestaties op de functionele activiteiten Questinnaire
|
1 jaar
|
|
Patiënt IADL verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door patiënt gerapporteerde ADL -prestaties op de functionele activiteiten Questinnaire
|
1 jaar
|
|
Verzorger Badl Change
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door zorgverlener rapporteerde ADL -prestaties op Barthel ADL -schaal
|
1 jaar
|
|
Patiënt Badl Change
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door patiënt gerapporteerde ADL -prestaties op Barthel ADL -schaal
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname verpleeghuis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Opname in verpleeghuis (tijd tot evenement)
|
5 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dood (tijd tot gebeurtenis)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20230068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .