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Fragilidad y capacidad funcional en el Alzheimer (FORWARD)

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Johannes Riis, Aalborg University Hospital

Asociación entre la disminución de la capacidad funcional y la fragilidad en adultos mayores que viven en la comunidad y que viven con demencia de Alzheimer

El objetivo principal de este estudio es investigar la asociación entre la fragilidad definida por el fenotipo de fragilidad Fried y riesgo de deterioro funcional en pacientes con demencia de Alzheimer. La hipótesis es que la fragilidad se asocia con un mayor deterioro funcional en las personas mayores con demencia de Alzheimer que viven en la comunidad en comparación con aquellos sin fragilidad.

Los objetivos secundarios incluyen la investigación del riesgo de institucionalización a largo plazo (a través de seguimiento administrativo) y las trayectorias de los componentes de la evaluación en evaluaciones futuras.

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. Los participantes en el estudio se someterán a una batería de evaluación al inicio del estudio, 1 año de seguimiento y seguimiento administrativo durante 5 años.

Los participantes serán reclutados entre pacientes de la Unidad de Demencia del Hospital Universitario de Aalborg dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico de demencia. Se eligió el período de tiempo de 3 meses después del diagnóstico para garantizar que la evaluación cognitiva en la Unidad de Demencia reflejara el nivel cognitivo del paciente y, por lo tanto, su capacidad para dar su consentimiento en el momento de la inclusión. Los pacientes serán elegibles para su inclusión si tienen 65 años o más, tienen un diagnóstico de Alzheimer leve o moderado o demencia mixta (Alzheimer y vascular), viven en casa y pueden caminar 5 metros de forma independiente de otras personas (las ayudas para caminar serán estar permitido). La gravedad de la demencia se definirá según la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) como se ha hecho en otros estudios. Según esta definición, una puntuación MMSE entre 20 y 30 indica demencia leve por Alzheimer y una puntuación MMSE entre 15 y 19 indica demencia moderada. Las personas con demencia de Alzheimer moderadamente grave y grave definida como una puntuación MMSE inferior a 15 no serán elegibles para participar.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 900
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio tiene como objetivo incluir a personas que viven en la comunidad y que viven en casa con demencia de Alzheimer de leve a moderada mayores de 65 años. El participante será incluido solo dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico de demencia. Se empleará un muestreo consecutivo en la Unidad de Demencia en el norte de Jutlandia en Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la demencia de Alzheimer
  • MMSE > 14
  • Edad >= 65
  • No vivir en institución
  • Capaz de caminar 5 m sin ayuda (se aceptan ayudas para caminar)

Criterios de exclusión:

  • No hay cuidador/representante disponible
  • No se puede dar consentimiento informado a juicio del cuidador/representante o investigador
  • Tiempo desde el diagnóstico > 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Frágil
Definido por los criterios de fragilidad de Fried
Otro: Fragilidad
definida como pérdida de peso (>4,5 kg en un año), agotamiento, velocidad de marcha lenta (por debajo del percentil 20 para el sexo y la altura), debilidad (fuerza de prensión de las manos por debajo del percentil 20 para el sexo y el IMC) y baja actividad física (según el Índice de Actividad Física). Escala para Personas Mayores). La presencia de tres o más de cinco criterios se define como fragilidad, mientras que uno o dos criterios son prefragilidad.
No frágil/prefrágil
Definido por los criterios de fragilidad de Fried

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuidador IAdl Cambio
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por el cuidador informó el rendimiento de ADL en las actividades funcionales Questinnaire
1 año
Cambio de paciente con IAdl
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por el paciente informó el rendimiento de ADL en las actividades funcionales Questinnaire
1 año
Cambio de cuidador Badl
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por el cuidador informó el rendimiento de ADL en la escala de Barthel ADL
1 año
Cambio de paciente BADL
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por el paciente informó el rendimiento de ADL en la escala de Barthel ADL
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión a una residencia de ancianos
Periodo de tiempo: 5 años
Admisión a residencia de ancianos (tiempo hasta el evento)
5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte (tiempo hasta el evento)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20230068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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