- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572709
Ultrasonografické hodnocení parasternálních mezižeberních svalů u pacientů s cévní mozkovou příhodou (UEPIMSP)
Ultrasonografické hodnocení parasternálních mezižeberních svalů a jejich korelace s testem respiračních funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie, plánovaná jako průřezová prospektivní, bude provedena na 30 pacientech s cévní mozkovou příhodou sledovaných na stejné iktové klinice a celkem 30 zdravých dobrovolnících podobného věku a pohlaví jako pacienti s cévní mozkovou příhodou. Do studie budou zahrnuti pacienti s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou s trváním cévní mozkové příhody > 6 měsíců a skóre mini-mentálního testu > 24; Do studie nebudou zahrnuti pacienti s cévní mozkovou příhodou s akutním nebo chronickým onemocněním plic, s anamnézou hrudní chirurgie, s jiným neuromuskulárním onemocněním, s typem afázie s poruchou porozumění a s paralýzou obličeje. Písemný informovaný souhlas bude získán od těch, kteří splňují kritéria studie a souhlasí s účastí ve studii.
Demografické údaje pacientů a zdravých dobrovolníků (pohlaví, věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, dominantní končetina, etiologie iktu, trvání, strana), výsledky měření parametrů testu respiračních funkcí (PFT), tloušťka bilaterálního parasternálního mezižeberního svalu u pacientů s mrtvicí a tloušťka dominantního parasternálního mezižeberního svalu u zdravých dobrovolníků bude měřena pomocí ultrazvuku (US), bude vypočtena a zaznamenána rychlost ztluštění.
Všichni účastníci budou hodnoceni v B-módu pomocí amerického zařízení značky MyLab60 s lineární sondou 7-12 MHz. Měření se provedou na konci dechového výdechu a maximálního nádechu, když jsou účastníci v poloze na zádech. K vyhodnocení tloušťky mezižeberního svalu se v souladu s literaturou provedou měření mezi 2. a 3. žebrem, 3 cm laterálně od hrudní kosti. Sonda bude umístěna vertikálně v tomto bodě v sagitální rovině, mezi hyperechogenní linie fascie na pleuře bude nakreslen vertikální posuvný měřítko a tato vzdálenost bude zaznamenána v milimetrech. Všechna měření budou opakována 3x, bude zaznamenána průměrná hodnota a budou vypočteny rychlosti zahušťování. Pro výpočet poměru zahušťování se použije vzorec [(tloušťka na konci inspirace - tloušťka na konci exspirace) / tloušťka na konci exspirace]. Hodnocení USA každého účastníka provede zkušený lékař s více než 5 letou praxí v této oblasti.
Respirační funkce jedinců zahrnutých do studie budou měřeny modelovým spirometrem CHEST HI-105 10510759 podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society. Budou zaznamenávány hodnoty usilovné vitální kapacity [FVC], usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1], FEV1/FVC, maximální výdechový průtok [PEF] a jejich procentuální prediktivní hodnoty. Přístroj MicroRPM Respiratory Meter (MicroDirect, USA) bude použit pro měření síly dýchacích svalů (maximální inspirační tlak [MIP] maximální exspirační tlak [MEP]). PFT všech účastníků provede jiný výzkumník, který je slepý k výsledkům měření v USA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonní číslo: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonní číslo: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, Trvání cévní mozkové příhody >6 měsíců, Skóre minimálního mentálního testu >24
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s akutním nebo chronickým onemocněním plic, Pacienti s anamnézou hrudní nebo břišní chirurgie, Pacienti s jinými nervosvalovými onemocněními, Typ afázie s poruchou porozumění, Obrna obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
Byla provedena ultrasonografická měření tloušťky bilaterálního parasternálního mezižeberního svalu.
Spirometrie byla provedena jiným výzkumným pracovníkem.
|
U skupiny pacientů po cévní mozkové příhodě byla provedena ultrasonografická měření tloušťky bilaterálního parasternálního mezižeberního svalu v poloze na zádech.
U skupiny zdravých jedinců byla provedena ultrasonografická měření tloušťky dominantního bočního parasternálního mezižeberního svalu v poloze na zádech.
U obou skupin bylo provedeno vyhodnocení spirometrie.
Ostatní jména:
|
|
Zdraví jedinci
Byla provedena ultrasonografická měření tloušťky dominantního parasternálního mezižeberního svalu.
Spirometrie byla provedena jiným výzkumným pracovníkem.
|
U skupiny pacientů po cévní mozkové příhodě byla provedena ultrasonografická měření tloušťky bilaterálního parasternálního mezižeberního svalu v poloze na zádech.
U skupiny zdravých jedinců byla provedena ultrasonografická měření tloušťky dominantního bočního parasternálního mezižeberního svalu v poloze na zádech.
U obou skupin bylo provedeno vyhodnocení spirometrie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka parasternálního mezižeberního svalu a poměr ztluštění
Časové okno: 15 minut
|
Ultrasonografické milimetrové měření parasternálních mezižeberních svalů
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi tloušťkami parasternálních mezižeberních svalů a parametry spirometrie
Časové okno: 15 minut
|
Vitální kapacita[VC], usilovná vitální kapacita [FVC], usilovný výdechový objem 1 sekunda [FEV1] , FEV1/FVC, maximální výdechový průtok [PEF], maximální inspirační tlak [MIP] maximální výdechový tlak [MEP] v PFT pacientů ]
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Vrchní vyšetřovatel: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studijní židle: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studijní židle: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studijní židle: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMYED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .