- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572709
Ultrasonografisk evaluering av parasternale interkostale muskler hos slagpasienter (UEPIMSP)
Ultrasonografisk evaluering av parasternale interkostale muskler og deres korrelasjon med respiratorisk funksjonstest hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien, planlagt som et tverrsnittsprospektivt, vil bli utført på 30 slagpasienter fulgt i samme slagklinikk og totalt 30 friske frivillige med samme alder og kjønn som slagpasientene. Pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med slagvarighet >6 måneder og mini-mental testscore >24 vil bli inkludert i studien; Hjerneslagpasienter med akutt eller kronisk lungesykdom, en historie med thoraxkirurgi, annen nevromuskulær sykdom, afasitype der forståelsen er svekket og ansiktslammelse vil ikke bli inkludert i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller studiekriteriene og godtar å delta i studien.
Demografiske data for pasienter og friske frivillige (kjønn, alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, dominerende ekstremitet, slagetiologi, varighet, side), respiratoriske funksjonstest (PFT) parametere måleresultater, bilateral parasternal interkostal muskeltykkelse hos slagpasienter og de dominerende side-parasternale interkostale muskeltykkelsene hos friske frivillige vil bli målt med ultralyd (US), fortykningshastigheter vil bli beregnet og registrert.
Alle deltakere vil bli evaluert i B-modus ved å bruke MyLab60-merket US-enhet med 7-12 MHz lineær sonde. Målinger vil bli tatt ved slutten av tidevannsekspirasjon og maksimal inspirasjon mens deltakerne er i ryggleie. For å evaluere interkostal muskeltykkelse vil det bli foretatt målinger mellom 2. og 3. ribbein, 3 cm lateralt for brystbenet, i henhold til litteraturen. Sonden vil bli plassert vertikalt på dette punktet i sagittalplanet, en vertikal skyvelære vil bli trukket mellom de hyperekkoiske fascialinjene på pleura og denne avstanden vil bli registrert i millimeter. Alle målinger vil bli gjentatt 3 ganger, gjennomsnittsverdien vil bli registrert og fortykningshastigheter vil bli beregnet. Formelen [(ende-inspiratorisk tykkelse - ende-ekspiratorisk tykkelse) / ende-ekspiratorisk tykkelse] vil bli brukt for å beregne fortykningsforholdet. USAs evaluering av hver deltaker vil bli utført av en erfaren lege med mer enn 5 års erfaring på dette feltet.
Respirasjonsfunksjonene til individene som er inkludert i studien vil bli målt med et CHEST HI-105 10510759 modellspirometer, i henhold til kriterier fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Forsert vitalkapasitet [FVC], forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1], FEV1/FVC, maksimal ekspiratorisk strømningshastighet [PEF]-verdier og deres prosentvise prediktive verdier vil bli registrert. MicroRPM Respiratory Meter-enhet (MicroDirect, USA) vil bli brukt for respiratoriske muskelstyrkemålinger (maksimalt inspirasjonstrykk [MIP] maksimalt ekspirasjonstrykk [MEP]). PFT av alle deltakerne vil bli utført av en annen forsker som er blind for de amerikanske måleresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-post: ynsemredgn91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Ta kontakt med:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-post: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag, slagvarighet >6 måneder, Mini-mental testscore >24
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt eller kronisk lungesykdom, Pasienter med tidligere thorax- eller abdominalkirurgi, Pasienter med andre nevromuskulære sykdommer, Afasitype med nedsatt forståelse, Ansiktslammelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter
Ultrasonografiske målinger ble utført av den bilaterale parasternale interkostale muskeltykkelsen.
Spirometrievaluering ble utført av en annen etterforsker.
|
Det ble utført ultrasonografiske målinger av den bilaterale parasternale interkostale muskeltykkelsen i ryggleie i pasientgruppen med slag.
Ultrasonografiske målinger ble utført av dominerende side parasternal interkostal muskeltykkelse i ryggleie hos friske individer.
Spirometrievaluering ble utført i begge grupper.
Andre navn:
|
|
Friske individer
Ultrasonografiske målinger ble utført av den dominerende sideparasternale interkostale muskeltykkelsen.
Spirometrievaluering ble utført av en annen etterforsker.
|
Det ble utført ultrasonografiske målinger av den bilaterale parasternale interkostale muskeltykkelsen i ryggleie i pasientgruppen med slag.
Ultrasonografiske målinger ble utført av dominerende side parasternal interkostal muskeltykkelse i ryggleie hos friske individer.
Spirometrievaluering ble utført i begge grupper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasternal interkostal muskeltykkelse og fortykningsforhold
Tidsramme: 15 minutter
|
Parasternal interkostal muskel ultrasonografisk millimetrisk måling
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom parasternale interkostale muskeltykkelser og spirometriparametere
Tidsramme: 15 minutter
|
Vitalkapasitet[VC], forsert vitalkapasitet [FVC], forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund [FEV1] , FEV1/FVC, maksimal ekspiratorisk strømningshastighet [PEF], maksimalt inspirasjonstrykk [MIP] maksimalt ekspirasjonstrykk [MEP] i pasientens PFT ]
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Hovedetterforsker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studiestol: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSMYED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .