- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572709
Ultraljudsutvärdering av parasternala interkostala muskler hos strokepatienter (UEPIMSP)
Ultraljudsutvärdering av parasternala interkostala muskler och deras korrelation med andningsfunktionstest hos strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien, planerad som en tvärsnittsprospektiv, kommer att genomföras på 30 strokepatienter som följs på samma strokeklinik och totalt 30 friska frivilliga i samma ålder och kön som strokepatienterna. Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke med strokelängd >6 månader och minimental testresultat >24 kommer att inkluderas i studien; Strokepatienter med akut eller kronisk lungsjukdom, en historia av bröstkorgskirurgi, annan neuromuskulär sjukdom, afasityp där förståelsen är nedsatt och ansiktsförlamning kommer inte att inkluderas i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från de som uppfyller studiekriterierna och samtycker till att delta i studien.
Demografiska data för patienter och friska frivilliga (kön, ålder, längd, vikt, body mass index, dominant extremitet, stroke etiologi, varaktighet, sida), andningsfunktionstest (PFT) parametrar mätresultat, bilateral parasternal interkostal muskeltjocklek hos strokepatienter och de dominerande parasternala interkostala muskeltjocklekarna på sidan hos friska frivilliga kommer att mätas med ultraljud (US), förtjockningshastigheter kommer att beräknas och registreras.
Alla deltagare kommer att utvärderas i B-läge med hjälp av MyLab60-märket US-enhet med 7-12 MHz linjär sond. Mätningar kommer att göras vid slutet av tidvattenexpiration och maximal inspiration medan deltagarna är i ryggläge. För att utvärdera interkostal muskeltjocklek kommer mätningar att göras mellan 2:a och 3:e revbenet, 3 cm lateralt om bröstbenet, i enlighet med litteraturen. Sonden kommer att placeras vertikalt vid denna punkt i det sagittala planet, en vertikal mätare kommer att dras mellan de hyperechoiska fascialinjerna på lungsäcken och detta avstånd kommer att registreras i millimeter. Alla mätningar kommer att upprepas 3 gånger, medelvärdet kommer att registreras och förtjockningshastigheter kommer att beräknas. Formeln [(end-inspiratorisk tjocklek - end-expiratorisk tjocklek) / end-expiratorisk tjocklek] kommer att användas för att beräkna förtjockningsförhållandet. USA-utvärdering av varje deltagare kommer att utföras av en erfaren läkare med mer än 5 års erfarenhet inom detta område.
Andningsfunktionerna hos de individer som ingår i studien kommer att mätas med en CHEST HI-105 10510759 modellspirometer, enligt kriterierna från American Thoracic Society och European Respiratory Society. Forcerad vitalkapacitet [FVC], forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1], FEV1/FVC, värden för maximal utandningsflöde [PEF] och deras procentuella prediktiva värden kommer att registreras. MicroRPM Respiratory Meter-enhet (MicroDirect, USA) kommer att användas för mätningar av andningsmuskelstyrka (maximalt inandningstryck [MIP] maximalt utandningstryck [MEP]). PFT av alla deltagare kommer att utföras av en annan forskare som är blind för de amerikanska mätresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-post: ynsemredgn91@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-post: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke, strokelängd >6 månader, Mini-mental testresultat >24
Uteslutningskriterier:
- Individer med akut eller kronisk lungsjukdom, Patienter med en historia av bröst- eller bukkirurgi, Patienter med andra neuromuskulära sjukdomar, Afasityp med nedsatt förståelse, Ansiktsförlamning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokepatienter
Ultraljudsmätningar utfördes av den bilaterala parasternala interkostala muskeltjockleken.
Spirometriutvärdering utfördes av en annan utredare.
|
Ultraljudsmätningar utfördes av den bilaterala parasternala interkostala muskeltjockleken i ryggläge i strokepatientgruppen.
Ultraljudsmätningar utfördes av dominerande parasternal interkostal muskeltjocklek på sidan i ryggläge hos friska individer.
Spirometriutvärdering utfördes i båda grupperna.
Andra namn:
|
|
Friska individer
Ultraljudsmätningar utfördes av den dominerande sidans parasternala interkostala muskeltjocklek.
Spirometriutvärdering utfördes av en annan utredare.
|
Ultraljudsmätningar utfördes av den bilaterala parasternala interkostala muskeltjockleken i ryggläge i strokepatientgruppen.
Ultraljudsmätningar utfördes av dominerande parasternal interkostal muskeltjocklek på sidan i ryggläge hos friska individer.
Spirometriutvärdering utfördes i båda grupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasternal interkostal muskeltjocklek och förtjockningsförhållande
Tidsram: 15 minuter
|
Parasternal interkostal muskel ultraljuds millimetrisk mätning
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan parasternala interkostala muskeltjocklekar och spirometriparametrar
Tidsram: 15 minuter
|
Vitalkapacitet[VC], forcerad vitalkapacitet [FVC], forcerad utandningsvolym 1 sekund [FEV1] , FEV1/FVC, maximal utandningsflöde [PEF], maximalt inandningstryck [MIP] maximalt utandningstryck [MEP] i patienternas PFT ]
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Huvudutredare: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studiestol: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMYED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .