- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572709
Ultraschalluntersuchung der parasternalen Interkostalmuskulatur bei Schlaganfallpatienten (UEPIMSP)
Ultraschalluntersuchung der parasternalen Interkostalmuskulatur und ihre Korrelation mit dem Atemfunktionstest bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie, die als prospektive Querschnittsstudie geplant ist, wird an 30 Schlaganfallpatienten durchgeführt, die in derselben Schlaganfallklinik betreut werden, und an insgesamt 30 gesunden Freiwilligen ähnlichen Alters und Geschlechts wie die Schlaganfallpatienten. Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit einer Schlaganfalldauer > 6 Monate und einem Mini-Mental-Testergebnis > 24 werden in die Studie einbezogen; Schlaganfallpatienten mit akuter oder chronischer Lungenerkrankung, einer Vorgeschichte von Brustoperationen, einer anderen neuromuskulären Erkrankung, Aphasie-Typ, bei dem das Verständnis beeinträchtigt ist, und Gesichtslähmung werden nicht in die Studie einbezogen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von denjenigen eingeholt, die die Studienkriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Demografische Daten von Patienten und gesunden Freiwilligen (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, dominante Extremität, Schlaganfallätiologie, Dauer, Seite), Messergebnisse der Parameter des Atemfunktionstests (PFT), bilaterale parasternale Interkostalmuskeldicke bei Schlaganfallpatienten und Die Dicke der dominanten parasternalen Interkostalmuskulatur bei gesunden Probanden wird mit Ultraschall (US) gemessen, die Verdickungsraten werden berechnet und aufgezeichnet.
Alle Teilnehmer werden im B-Modus mit dem US-Gerät der Marke MyLab60 mit einer linearen 7-12-MHz-Sonde bewertet. Die Messungen werden am Ende der Gezeitenausatmung und der maximalen Inspiration durchgeführt, während sich die Teilnehmer in Rückenlage befinden. Um die Dicke der Interkostalmuskulatur zu beurteilen, werden gemäß der Literatur Messungen zwischen der 2. und 3. Rippe, 3 cm seitlich des Brustbeins, durchgeführt. Die Sonde wird an diesem Punkt in der Sagittalebene vertikal platziert, ein vertikaler Messschieber wird zwischen den echoreichen Faszienlinien auf der Pleura gezogen und dieser Abstand wird in Millimetern aufgezeichnet. Alle Messungen werden dreimal wiederholt, der Durchschnittswert wird aufgezeichnet und die Eindickungsraten werden berechnet. Zur Berechnung des Verdickungsverhältnisses wird die Formel [(endinspiratorische Dicke – endexspiratorische Dicke) / endexspiratorische Dicke] verwendet. Die US-Bewertung jedes Teilnehmers wird von einem erfahrenen Arzt mit mehr als 5 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt.
Die Atemfunktionen der in die Studie einbezogenen Personen werden mit einem Spirometer Modell CHEST HI-105 10510759 gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen. Erzwungene Vitalkapazität [FVC], erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1], FEV1/FVC, Werte der maximalen exspiratorischen Flussrate [PEF] und ihre prozentualen Vorhersagewerte werden aufgezeichnet. Das MicroRPM Respiratory Meter-Gerät (MicroDirect, USA) wird für Messungen der Atemmuskelkraft (maximaler Inspirationsdruck [MIP], maximaler Exspirationsdruck [MEP]) verwendet. Die PFT aller Teilnehmer wird von einem anderen Forscher durchgeführt, der für die US-Messergebnisse blind ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-Mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
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Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-Mail: kadriyeones@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Schlaganfalldauer >6 Monate, Mini-Mental-Testergebnis >24
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuter oder chronischer Lungenerkrankung, Patienten mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen, Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen, Aphasie-Typ mit eingeschränktem Verständnis, Gesichtslähmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaganfallpatienten
Es wurden Ultraschallmessungen der bilateralen parasternalen Interkostalmuskeldicke durchgeführt.
Die Spirometrie-Auswertung wurde von einem anderen Prüfer durchgeführt.
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Bei der Schlaganfallpatientengruppe wurden Ultraschallmessungen der bilateralen parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt.
In der Gruppe gesunder Personen wurden Ultraschallmessungen der dominanten parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt.
In beiden Gruppen wurde eine Spirometrie-Auswertung durchgeführt.
Andere Namen:
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Gesunde Menschen
Es wurden Ultraschallmessungen der Dicke der parasternalen Interkostalmuskulatur auf der dominanten Seite durchgeführt.
Die Spirometrie-Auswertung wurde von einem anderen Prüfer durchgeführt.
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Bei der Schlaganfallpatientengruppe wurden Ultraschallmessungen der bilateralen parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt.
In der Gruppe gesunder Personen wurden Ultraschallmessungen der dominanten parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt.
In beiden Gruppen wurde eine Spirometrie-Auswertung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke und Verdickungsverhältnis der parasternalen Interkostalmuskulatur
Zeitfenster: 15 Minuten
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Parasternale Interkostalmuskel-Ultraschall-Millimetermessung
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen parasternalen Interkostalmuskeldicken und Spirometrieparametern
Zeitfenster: 15 Minuten
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Vitalkapazität [VC], forcierte Vitalkapazität [FVC], forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde [FEV1], FEV1/FVC, maximale exspiratorische Flussrate [PEF], maximaler Inspirationsdruck [MIP] maximaler exspiratorischer Druck [MEP] im PFT des Patienten ]
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Hauptermittler: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studienstuhl: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studienstuhl: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSMYED
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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