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Ultraschalluntersuchung der parasternalen Interkostalmuskulatur bei Schlaganfallpatienten (UEPIMSP)

23. August 2024 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ultraschalluntersuchung der parasternalen Interkostalmuskulatur und ihre Korrelation mit dem Atemfunktionstest bei Schlaganfallpatienten

Ultraschalluntersuchung der parasternalen Interkostalmuskulatur und Bestimmung, ob bei Schlaganfallpatienten ein Zusammenhang mit PFT-Parametern besteht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie, die als prospektive Querschnittsstudie geplant ist, wird an 30 Schlaganfallpatienten durchgeführt, die in derselben Schlaganfallklinik betreut werden, und an insgesamt 30 gesunden Freiwilligen ähnlichen Alters und Geschlechts wie die Schlaganfallpatienten. Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit einer Schlaganfalldauer > 6 Monate und einem Mini-Mental-Testergebnis > 24 werden in die Studie einbezogen; Schlaganfallpatienten mit akuter oder chronischer Lungenerkrankung, einer Vorgeschichte von Brustoperationen, einer anderen neuromuskulären Erkrankung, Aphasie-Typ, bei dem das Verständnis beeinträchtigt ist, und Gesichtslähmung werden nicht in die Studie einbezogen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von denjenigen eingeholt, die die Studienkriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Demografische Daten von Patienten und gesunden Freiwilligen (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, dominante Extremität, Schlaganfallätiologie, Dauer, Seite), Messergebnisse der Parameter des Atemfunktionstests (PFT), bilaterale parasternale Interkostalmuskeldicke bei Schlaganfallpatienten und Die Dicke der dominanten parasternalen Interkostalmuskulatur bei gesunden Probanden wird mit Ultraschall (US) gemessen, die Verdickungsraten werden berechnet und aufgezeichnet.

Alle Teilnehmer werden im B-Modus mit dem US-Gerät der Marke MyLab60 mit einer linearen 7-12-MHz-Sonde bewertet. Die Messungen werden am Ende der Gezeitenausatmung und der maximalen Inspiration durchgeführt, während sich die Teilnehmer in Rückenlage befinden. Um die Dicke der Interkostalmuskulatur zu beurteilen, werden gemäß der Literatur Messungen zwischen der 2. und 3. Rippe, 3 cm seitlich des Brustbeins, durchgeführt. Die Sonde wird an diesem Punkt in der Sagittalebene vertikal platziert, ein vertikaler Messschieber wird zwischen den echoreichen Faszienlinien auf der Pleura gezogen und dieser Abstand wird in Millimetern aufgezeichnet. Alle Messungen werden dreimal wiederholt, der Durchschnittswert wird aufgezeichnet und die Eindickungsraten werden berechnet. Zur Berechnung des Verdickungsverhältnisses wird die Formel [(endinspiratorische Dicke – endexspiratorische Dicke) / endexspiratorische Dicke] verwendet. Die US-Bewertung jedes Teilnehmers wird von einem erfahrenen Arzt mit mehr als 5 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt.

Die Atemfunktionen der in die Studie einbezogenen Personen werden mit einem Spirometer Modell CHEST HI-105 10510759 gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen. Erzwungene Vitalkapazität [FVC], erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1], FEV1/FVC, Werte der maximalen exspiratorischen Flussrate [PEF] und ihre prozentualen Vorhersagewerte werden aufgezeichnet. Das MicroRPM Respiratory Meter-Gerät (MicroDirect, USA) wird für Messungen der Atemmuskelkraft (maximaler Inspirationsdruck [MIP], maximaler Exspirationsdruck [MEP]) verwendet. Die PFT aller Teilnehmer wird von einem anderen Forscher durchgeführt, der für die US-Messergebnisse blind ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten und gesunde Freiwillige (verfügen über enge demografische Daten zu Schlaganfallpatienten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Schlaganfalldauer >6 Monate, Mini-Mental-Testergebnis >24

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuter oder chronischer Lungenerkrankung, Patienten mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen, Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen, Aphasie-Typ mit eingeschränktem Verständnis, Gesichtslähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten
Es wurden Ultraschallmessungen der bilateralen parasternalen Interkostalmuskeldicke durchgeführt. Die Spirometrie-Auswertung wurde von einem anderen Prüfer durchgeführt.
Bei der Schlaganfallpatientengruppe wurden Ultraschallmessungen der bilateralen parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt. In der Gruppe gesunder Personen wurden Ultraschallmessungen der dominanten parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt. In beiden Gruppen wurde eine Spirometrie-Auswertung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Spirometrie
Gesunde Menschen
Es wurden Ultraschallmessungen der Dicke der parasternalen Interkostalmuskulatur auf der dominanten Seite durchgeführt. Die Spirometrie-Auswertung wurde von einem anderen Prüfer durchgeführt.
Bei der Schlaganfallpatientengruppe wurden Ultraschallmessungen der bilateralen parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt. In der Gruppe gesunder Personen wurden Ultraschallmessungen der dominanten parasternalen Interkostalmuskeldicke in Rückenlage durchgeführt. In beiden Gruppen wurde eine Spirometrie-Auswertung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Spirometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke und Verdickungsverhältnis der parasternalen Interkostalmuskulatur
Zeitfenster: 15 Minuten
Parasternale Interkostalmuskel-Ultraschall-Millimetermessung
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen parasternalen Interkostalmuskeldicken und Spirometrieparametern
Zeitfenster: 15 Minuten
Vitalkapazität [VC], forcierte Vitalkapazität [FVC], forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde [FEV1], FEV1/FVC, maximale exspiratorische Flussrate [PEF], maximaler Inspirationsdruck [MIP] maximaler exspiratorischer Druck [MEP] im PFT des Patienten ]
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
  • Hauptermittler: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Studienstuhl: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Studienstuhl: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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