- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572709
Ультрасонографическая оценка парастернальных межреберных мышц у пациентов, перенесших инсульт (UEPIMSP)
Ультрасонографическая оценка парастернальных межреберных мышц и их корреляция с тестом функции дыхания у больных, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование, запланированное как поперечное проспективное, будет проведено на 30 пациентах, перенесших инсульт, и в общей сложности на 30 здоровых добровольцах того же возраста и пола, что и пациенты с инсультом. В исследование будут включены пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом с продолжительностью инсульта >6 месяцев и оценкой мини-психического теста >24; Пациенты, перенесшие инсульт, острое или хроническое заболевание легких, перенесшие торакальную хирургию в анамнезе, другое нервно-мышечное заболевание, тип афазии, при котором нарушается понимание, и паралич лицевого нерва не будут включены в исследование. Письменное информированное согласие будет получено от тех, кто соответствует критериям исследования и согласен участвовать в исследовании.
Демографические данные пациентов и здоровых добровольцев (пол, возраст, рост, вес, индекс массы тела, доминирующая конечность, этиология инсульта, продолжительность, сторона), результаты измерения показателей функции дыхания (ПФТ), толщина двусторонних парастернальных межреберных мышц у больных с инсультом и Толщина доминирующих боковых парастернальных межреберных мышц у здоровых добровольцев будет измерена с помощью УЗИ (США), скорость утолщения будет рассчитана и записана.
Все участники будут оцениваться в B-режиме с использованием американского устройства MyLab60 с линейным датчиком 7–12 МГц. Измерения будут проводиться в конце спокойного выдоха и максимального вдоха, когда участники находятся в положении лежа. Для оценки толщины межреберных мышц измерения будут проводиться между 2-м и 3-м ребром, на 3 см латеральнее грудины, в соответствии с литературными данными. В этой точке в сагиттальной плоскости датчик размещают вертикально, между линиями гиперэхогенной фасции на плевре проводят вертикальный штангенциркуль и записывают это расстояние в миллиметрах. Все измерения повторяются 3 раза, фиксируется среднее значение и рассчитываются скорости загустения. Формула [(толщина в конце вдоха - толщина в конце выдоха) / толщина в конце выдоха] будет использоваться для расчета коэффициента утолщения. УЗИ каждого участника будет проводить опытный врач с опытом работы в этой области более 5 лет.
Дыхательные функции лиц, включенных в исследование, будут измеряться с помощью модели спирометра CHEST HI-105 10510759 в соответствии с критериями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Будут записываться значения форсированной жизненной емкости выдоха [ФЖЕЛ], объема форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1], ОФВ1/ФЖЕЛ, максимальной скорости выдоха [ПСВ] и их прогнозируемых процентных значений. Устройство MicroRPM Respiratory Meter (MicroDirect, США) будет использоваться для измерения силы дыхательных мышц (максимальное давление на вдохе [MIP] и максимальное давление на выдохе [MEP]). PFT всех участников будет выполнен другим исследователем, который не знает результатов измерений в США.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunus Emre Dogan, MD
- Номер телефона: 05060512500
- Электронная почта: ynsemredgn91@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Контакт:
- Kadriye Ones, Prof
- Номер телефона: 0532 243 28 70
- Электронная почта: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом, продолжительность инсульта >6 месяцев, балл по мини-ментальному тесту >24
Критерии исключения:
- Лица с острыми или хроническими заболеваниями легких, Пациенты, перенесшие торакальные или абдоминальные операции в анамнезе, Пациенты с другими нервно-мышечными заболеваниями, Тип афазии с нарушением понимания, Паралич лицевого нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инсультом
Были проведены ультразвуковые измерения толщины двусторонних парастернальных межреберных мышц.
Спирометрическую оценку проводил другой исследователь.
|
Ультрасонографические измерения толщины двусторонних парастернальных межреберных мышц проводились в положении лежа на спине в группе пациентов, перенесших инсульт.
В группе здоровых лиц проводились ультразвуковые измерения толщины доминирующей боковой парастернальной межреберной мышцы в положении лежа на спине.
Оценка спирометрии проводилась в обеих группах.
Другие имена:
|
|
Здоровые люди
Были проведены ультразвуковые измерения толщины доминирующей боковой парастернальной межреберной мышцы.
Спирометрическую оценку проводил другой исследователь.
|
Ультрасонографические измерения толщины двусторонних парастернальных межреберных мышц проводились в положении лежа на спине в группе пациентов, перенесших инсульт.
В группе здоровых лиц проводились ультразвуковые измерения толщины доминирующей боковой парастернальной межреберной мышцы в положении лежа на спине.
Оценка спирометрии проводилась в обеих группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и коэффициент утолщения парастернальных межреберных мышц
Временное ограничение: 15 минут
|
Ультрасонографическое миллиметровое измерение парастернальных межреберных мышц
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между толщиной парастернальных межреберных мышц и параметрами спирометрии
Временное ограничение: 15 минут
|
Жизненная емкость [ЖЕЛ], форсированная жизненная емкость [ФЖЕЛ], объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1], ОФВ1/ФЖЕЛ, максимальная скорость выдоха [ПСВ], максимальное давление на вдохе [МИП] максимальное давление выдоха [МВД] в PFT пациентов ]
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Главный следователь: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Учебный стул: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Учебный стул: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Учебный стул: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSMYED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .