- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572709
Ocena ultrasonograficzna mięśni międzyżebrowych przymostkowych u pacjentów po udarze mózgu (UEPIMSP)
Ocena ultrasonograficzna mięśni międzyżebrowych przymostkowych i ich korelacja z badaniem czynności układu oddechowego u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne, zaplanowane jako badanie prospektywne przekrojowe, zostanie przeprowadzone z udziałem 30 pacjentów po udarze mózgu obserwowanych w tej samej klinice leczenia udaru oraz łącznie 30 zdrowych ochotników w wieku i płci podobnej do pacjentów po udarze. Do badania zostaną włączeni pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, z czasem trwania udaru > 6 miesięcy i wynikiem mini testu psychicznego > 24; Badanie nie obejmuje pacjentów po udarze, z ostrą lub przewlekłą chorobą płuc, przebytą operacją klatki piersiowej, inną chorobą nerwowo-mięśniową, typem afazji z zaburzeniami rozumienia i porażeniem twarzy. Od osób, które spełniają kryteria badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Dane demograficzne pacjentów i zdrowych ochotników (płeć, wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, kończyna dominująca, etiologia udaru, czas trwania, strona), wyniki pomiarów parametrów testu czynności oddechowej (PFT), obustronna grubość mięśni międzyżebrowych przymostkowych u pacjentów po udarze oraz Grubość mięśni międzyżebrowych przymostkowych po stronie dominującej u zdrowych ochotników zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków (USG), obliczona i zarejestrowana zostanie szybkość pogrubienia.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w trybie B przy użyciu amerykańskiego urządzenia marki MyLab60 z sondą liniową 7–12 MHz. Pomiary zostaną wykonane pod koniec wydechu oddechowego i maksymalnego wdechu, gdy uczestnicy będą w pozycji leżącej. Aby ocenić grubość mięśni międzyżebrowych, należy dokonać pomiarów pomiędzy II i III żebrem, 3 cm bocznie od mostka, zgodnie z literaturą. Sonda zostanie umieszczona pionowo w tym miejscu w płaszczyźnie strzałkowej, pomiędzy hiperechogenicznymi liniami powięzi na opłucnej zostanie narysowana pionowa suwmiarka i odległość ta zostanie zarejestrowana w milimetrach. Wszystkie pomiary zostaną powtórzone 3 razy, zostanie zarejestrowana wartość średnia i obliczone zostanie tempo zagęszczania. Do obliczenia współczynnika zagęszczenia zostanie wykorzystany wzór [(grubość końcowo-wdechowa - grubość końcowo-wydechowa) / grubość końcowo-wydechowa. Ocena USG każdego uczestnika zostanie przeprowadzona przez doświadczonego lekarza z ponad 5-letnim doświadczeniem w tej dziedzinie.
Funkcje oddechowe osób objętych badaniem będą mierzone za pomocą spirometru CHEST HI-105 10510759, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society i European Respiratory Society. Rejestrowane będą wartości natężonej pojemności życiowej [FVC], natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1], FEV1/FVC, maksymalnego natężenia przepływu wydechowego [PEF] i ich procentowe wartości predykcyjne. Urządzenie MicroRPM Respiratory Meter (MicroDirect, USA) będzie używane do pomiarów siły mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe [MIP], maksymalne ciśnienie wydechowe [MEP]). PFT wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone przez innego badacza, który nie zna wyników pomiarów w USA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunus Emre Dogan, MD
- Numer telefonu: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Numer telefonu: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, czas trwania udaru > 6 miesięcy, wynik mini-testu psychicznego > 24
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą płuc, Pacjenci po operacjach klatki piersiowej lub jamy brzusznej w wywiadzie, Pacjenci z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, Typ afazji z zaburzeniami rozumienia, Porażenie twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze
Wykonano badanie ultrasonograficzne grubości obustronnego mięśnia międzyżebrowego przymostkowego.
Ocenę spirometryczną przeprowadził inny badacz.
|
W grupie pacjentów po udarze mózgu wykonano obustronne pomiary ultrasonograficzne grubości mięśni międzyżebrowych przymostkowych w pozycji leżącej.
W grupie osób zdrowych wykonano badania ultrasonograficzne grubości mięśnia międzyżebrowego przymostkowego strony dominującej w pozycji leżącej.
W obu grupach wykonano ocenę spirometryczną.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe osoby
Wykonano pomiary ultrasonograficzne grubości mięśnia międzyżebrowego przymostkowego strony dominującej.
Ocenę spirometryczną przeprowadził inny badacz.
|
W grupie pacjentów po udarze mózgu wykonano obustronne pomiary ultrasonograficzne grubości mięśni międzyżebrowych przymostkowych w pozycji leżącej.
W grupie osób zdrowych wykonano badania ultrasonograficzne grubości mięśnia międzyżebrowego przymostkowego strony dominującej w pozycji leżącej.
W obu grupach wykonano ocenę spirometryczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość i stopień zagęszczenia mięśni międzyżebrowych przymostkowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ultrasonograficzny pomiar milimetrowy mięśni międzyżebrowych przymostkowych
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja grubości mięśni międzyżebrowych przymostkowych z parametrami spirometrycznymi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pojemność życiowa [VC], natężona pojemność życiowa [FVC], natężona objętość wydechowa 1 sekunda [FEV1], FEV1/FVC, maksymalne natężenie przepływu wydechowego [PEF], maksymalne ciśnienie wdechowe [MIP] maksymalne ciśnienie wydechowe [MEP] w PFT pacjenta ]
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Główny śledczy: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Krzesło do nauki: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Krzesło do nauki: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMYED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany