- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572709
Echografische evaluatie van parasternale intercostale spieren bij patiënten met een beroerte (UEPIMSP)
Echografische evaluatie van parasternale intercostale spieren en hun correlatie met ademhalingsfunctietesten bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie, gepland als een cross-sectioneel prospectief, zal worden uitgevoerd bij 30 patiënten met een beroerte die in dezelfde kliniek voor een beroerte worden gevolgd, en in totaal bij 30 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de patiënten met een beroerte. Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte met een beroerteduur >6 maanden en een mini-mentale testscore >24 zullen in het onderzoek worden opgenomen; Patiënten met een beroerte met een acute of chronische longziekte, een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie, een andere neuromusculaire ziekte, een afasietype waarbij het begrip verminderd is, en gezichtsverlamming zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van degenen die aan de onderzoekscriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Demografische gegevens van patiënten en gezonde vrijwilligers (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, dominante extremiteit, etiologie van de beroerte, duur, zijkant), meetresultaten van de parameters van de ademhalingsfunctietest (PFT), bilaterale parasternale intercostale spierdikte bij patiënten met een beroerte en de dominante parasternale intercostale spierdikte aan de zijkant bij gezonde vrijwilligers zal worden gemeten met echografie (VS), de verdikkingspercentages zullen worden berekend en geregistreerd.
Alle deelnemers worden geëvalueerd in de B-modus met behulp van het Amerikaanse apparaat MyLab60 met een lineaire sonde van 7-12 MHz. Metingen worden uitgevoerd aan het einde van de getijdenuitademing en maximale inspiratie, terwijl de deelnemers zich in rugligging bevinden. Om de dikte van de intercostale spieren te beoordelen, zullen metingen worden uitgevoerd tussen de 2e en 3e rib, 3 cm lateraal van het borstbeen, in overeenstemming met de literatuur. De sonde wordt op dit punt in het sagittale vlak verticaal geplaatst, er wordt een verticale schuifmaat getrokken tussen de hyperechoïsche fascialijnen op het borstvlies en deze afstand wordt geregistreerd in millimeters. Alle metingen worden 3 keer herhaald, de gemiddelde waarde wordt geregistreerd en de verdikkingspercentages worden berekend. De formule [(eind-inspiratoire dikte - eind-expiratoire dikte) / eind-expiratoire dikte] zal worden gebruikt om de verdikkingsverhouding te berekenen. De Amerikaanse evaluatie van elke deelnemer zal worden uitgevoerd door een ervaren arts met meer dan 5 jaar ervaring op dit gebied.
De ademhalingsfuncties van de personen die aan het onderzoek deelnamen, zullen worden gemeten met een CHEST HI-105 10510759-modelspirometer, volgens de criteria van de American Thoracic Society en European Respiratory Society. Geforceerde vitale capaciteit [FVC], geforceerd expiratievolume in 1 seconde [FEV1], FEV1/FVC, maximale expiratoire stroomsnelheid [PEF]-waarden en hun percentage voorspellende waarden worden geregistreerd. Het MicroRPM Respiratory Meter-apparaat (MicroDirect, VS) zal worden gebruikt voor metingen van de ademhalingsspierkracht (maximale inspiratoire druk [MIP], maximale uitademingsdruk [MEP]). PFT van alle deelnemers zal worden uitgevoerd door een andere onderzoeker die blind is voor de Amerikaanse meetresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefoonnummer: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Contact:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefoonnummer: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte, duur van de beroerte >6 maanden, mini-mentale testscore >24
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een acute of chronische longziekte, Patiënten met een voorgeschiedenis van borst- of buikoperaties, Patiënten met andere neuromusculaire ziekten, Afasietype met verminderd begrip, Gezichtsverlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte
Er werden echografische metingen uitgevoerd van de bilaterale parasternale intercostale spierdikte.
Spirometrie-evaluatie werd uitgevoerd door een andere onderzoeker.
|
Er werden echografische metingen uitgevoerd van de bilaterale parasternale intercostale spierdikte in rugligging bij de groep patiënten met een beroerte.
Er werden echografische metingen uitgevoerd van de dominante parasternale intercostale spierdikte aan de zijkant in rugligging bij een groep gezonde individuen.
In beide groepen werd spirometrie-evaluatie uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Gezonde individuen
Er werden echografische metingen uitgevoerd van de dikte van de parasternale intercostale spier aan de dominante zijde.
Spirometrie-evaluatie werd uitgevoerd door een andere onderzoeker.
|
Er werden echografische metingen uitgevoerd van de bilaterale parasternale intercostale spierdikte in rugligging bij de groep patiënten met een beroerte.
Er werden echografische metingen uitgevoerd van de dominante parasternale intercostale spierdikte aan de zijkant in rugligging bij een groep gezonde individuen.
In beide groepen werd spirometrie-evaluatie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasternale intercostale spierdikte en verdikkingsverhouding
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Parasternale intercostale spier echografische millimetermeting
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen parasternale intercostale spierdiktes en spirometrieparameters
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vitale capaciteit [VC], geforceerde vitale capaciteit [FVC], geforceerd expiratievolume 1 seconde [FEV1], FEV1/FVC, maximale expiratoire stroomsnelheid [PEF], maximale inspiratoire druk [MIP] maximale expiratoire druk [MEP] in de PFT van patiënten ]
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Hoofdonderzoeker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studie stoel: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studie stoel: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studie stoel: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMYED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .