- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572709
Valutazione ecografica dei muscoli intercostali parasternali nei pazienti con ictus (UEPIMSP)
Valutazione ecografica dei muscoli intercostali parasternali e loro correlazione con il test di funzionalità respiratoria nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico, pianificato come prospettico trasversale, sarà condotto su 30 pazienti con ictus seguiti nella stessa clinica per ictus e su un totale di 30 volontari sani di età e sesso simili ai pazienti con ictus. Saranno inclusi nello studio pazienti con ictus ischemico o emorragico con durata dell'ictus >6 mesi e punteggio del mini-mental test >24; Non saranno inclusi nello studio pazienti con ictus con malattia polmonare acuta o cronica, storia di chirurgia toracica, un'altra malattia neuromuscolare, tipo di afasia in cui la comprensione è compromessa e paralisi facciale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da coloro che soddisfano i criteri dello studio e accettano di partecipare allo studio.
Dati demografici di pazienti e volontari sani (sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea, estremità dominante, eziologia dell'ictus, durata, lato), risultati della misurazione dei parametri del test di funzionalità respiratoria (PFT), spessore dei muscoli intercostali parasternali bilaterali nei pazienti con ictus e gli spessori dei muscoli intercostali parasternali del lato dominante in volontari sani saranno misurati con ultrasuoni (US), i tassi di ispessimento saranno calcolati e registrati.
Tutti i partecipanti verranno valutati in modalità B utilizzando il dispositivo statunitense del marchio MyLab60 con sonda lineare da 7-12 MHz. Le misurazioni verranno effettuate alla fine dell'espirazione della marea e dell'ispirazione massima mentre i partecipanti sono in posizione supina. Per valutare lo spessore dei muscoli intercostali, verranno effettuate misurazioni tra la 2a e la 3a costola, 3 cm lateralmente allo sterno, in accordo con la letteratura. La sonda verrà posizionata verticalmente in questo punto del piano sagittale, verrà tracciato un calibro verticale tra le linee della fascia iperecogena sulla pleura e questa distanza verrà registrata in millimetri. Tutte le misurazioni verranno ripetute 3 volte, verrà registrato il valore medio e verranno calcolati i tassi di ispessimento. La formula [(spessore di fine inspirazione - spessore di fine espirazione) / spessore di fine espirazione] verrà utilizzata per calcolare il rapporto di ispessimento. La valutazione ecografica di ciascun partecipante sarà eseguita da un medico esperto con più di 5 anni di esperienza in questo campo.
Le funzioni respiratorie degli individui inclusi nello studio saranno misurate con uno spirometro modello CHEST HI-105 10510759, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verranno registrati i valori di capacità vitale forzata [FVC], volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1], FEV1/FVC, flusso espiratorio massimo [PEF] e i relativi valori predittivi percentuali. Il dispositivo MicroRPM Respiratory Meter (MicroDirect, USA) verrà utilizzato per le misurazioni della forza dei muscoli respiratori (pressione inspiratoria massima [MIP] pressione espiratoria massima [MEP]). La PFT di tutti i partecipanti verrà eseguita da un ricercatore diverso che è cieco rispetto ai risultati delle misurazioni statunitensi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunus Emre Dogan, MD
- Numero di telefono: 05060512500
- Email: ynsemredgn91@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Contatto:
- Kadriye Ones, Prof
- Numero di telefono: 0532 243 28 70
- Email: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico o emorragico, durata dell'ictus >6 mesi, punteggio del mini-mental test >24
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia polmonare acuta o cronica, Pazienti con una storia di chirurgia toracica o addominale, Pazienti con altre malattie neuromuscolari, Tipo di afasia con compromissione della comprensione, Paralisi facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ictus
Sono state eseguite misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo intercostale parasternale bilaterale.
La valutazione spirometrica è stata eseguita da un altro investigatore.
|
Sono state eseguite misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo intercostale parasternale bilaterale in posizione supina nel gruppo di pazienti con ictus.
Sono state eseguite misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo intercostale parasternale del lato dominante in posizione supina in un gruppo di individui sani.
La valutazione spirometrica è stata eseguita in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
|
|
Individui sani
Sono state eseguite misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo intercostale parasternale dominante.
La valutazione spirometrica è stata eseguita da un altro investigatore.
|
Sono state eseguite misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo intercostale parasternale bilaterale in posizione supina nel gruppo di pazienti con ictus.
Sono state eseguite misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo intercostale parasternale del lato dominante in posizione supina in un gruppo di individui sani.
La valutazione spirometrica è stata eseguita in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del muscolo intercostale parasternale e rapporto di ispessimento
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Misurazione ecografica millimetrica dei muscoli intercostali parasternali
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra spessori muscolari intercostali parasternali e parametri spirometrici
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Capacità vitale[VC], capacità vitale forzata [FVC], volume espiratorio forzato 1 secondo [FEV1], FEV1/FVC, flusso espiratorio massimo [PEF], pressione inspiratoria massima [MIP] pressione espiratoria massima [MEP] nella PFT dei pazienti ]
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Investigatore principale: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Cattedra di studio: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Cattedra di studio: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMYED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .