- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06572709
Parasternalis bordaközi izmok ultrahangos értékelése stroke-os betegeknél (UEPIMSP)
Parasternalis bordaközi izmok ultrahangos vizsgálata és összefüggésük a légzésfunkciós teszttel stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztmetszeti prospektív klinikai vizsgálatot 30 stroke-os betegen, akiket ugyanazon a stroke-klinikán követnek, és összesen 30 egészséges önkéntesen végeznek, akik hasonló korú és neműek voltak, mint a stroke betegek. A vizsgálatba olyan ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeket vonnak be, akiknek a stroke időtartama >6 hónap, és a mini-mentális teszt pontszáma >24; Az akut vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő, mellkasi műtéten átesett, egyéb neuromuszkuláris betegségben, a megértést károsodott afáziás típusban és arcbénulásban szenvedő betegek nem kerülnek bele a vizsgálatba. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni azoktól, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba.
Betegek és egészséges önkéntesek demográfiai adatai (nem, életkor, magasság, súly, testtömeg-index, domináns végtag, stroke etiológia, időtartam, oldal), légzésfunkciós teszt (PFT) paraméterek mérési eredményei, kétoldali parasternális bordaközi izom vastagsága stroke betegekben, ill. a domináns oldali parasternális bordaközi izmok vastagságát egészséges önkénteseknél ultrahanggal (US) mérjük, a megvastagodás mértékét kiszámítjuk és rögzítjük.
Minden résztvevő B-módban kerül értékelésre a MyLab60 márkájú amerikai készülékkel, 7-12 MHz-es lineáris szondával. A méréseket az árapály-kilégzés és a maximális belégzés végén végezzük, miközben a résztvevők fekvő helyzetben vannak. A bordaközi izomvastagság értékeléséhez méréseket kell végezni a 2. és 3. borda között, a szegycsonttól 3 cm-re laterálisan, a szakirodalomnak megfelelően. A szondát a szagittális síkban ezen a ponton függőlegesen helyezzük el, a mellhártyán a hyperechoic fascia vonalak közé függőleges tolómérőt húzunk, és ezt a távolságot milliméterben rögzítjük. Minden mérést 3-szor megismételünk, az átlagértéket rögzítjük és kiszámítjuk a vastagodási arányokat. A sűrítési arány kiszámításához a [(belégzés végén vastagság - kilégzés végén vastagság) / kilégzés végén vastagság] képletet kell használni. Az egyes résztvevők egyesült államokbeli értékelését egy tapasztalt orvos végzi, aki több mint 5 éves tapasztalattal rendelkezik ezen a területen.
A vizsgálatban részt vevő egyének légzésfunkcióit CHEST HI-105 10510759 típusú spirométerrel mérik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint. Az erőltetett vitálkapacitás [FVC], a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1], a FEV1/FVC, a maximális kilégzési áramlási sebesség [PEF] értékek és ezek százalékos prediktív értékei rögzítésre kerülnek. A MicroRPM Respiratory Meter készüléket (MicroDirect, USA) a légzőizom erősségének mérésére használják (maximális belégzési nyomás [MIP] maximális kilégzési nyomás [MEP]). Az összes résztvevő PFT-jét egy másik kutató fogja elvégezni, aki vak az Egyesült Államok mérési eredményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonszám: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kapcsolatba lépni:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonszám: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-os betegek, a stroke időtartama > 6 hónap, mini-mentális teszt pontszám >24
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, mellkasi vagy hasi műtéten átesett betegek, egyéb neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek, értési zavarokkal járó afázia, arcbénulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke betegek
Ultrahangos méréseket végeztünk a kétoldali parasternális bordaközi izom vastagságáról.
A spirometriás értékelést egy másik kutató végezte.
|
Ultrahangos méréseket végeztünk a kétoldali parasternális bordaközi izom vastagságáról fekvő helyzetben a stroke betegcsoportban.
Ultrahangos méréseket végeztünk a domináns oldali parasternális bordaközi izom vastagságáról fekvő helyzetben egészséges egyének csoportjában.
Mindkét csoportban spirometriás értékelést végeztünk.
Más nevek:
|
|
Egészséges egyének
Ultrahangos méréseket végeztünk a domináns oldali parasternalis bordaközi izom vastagságáról.
A spirometriás értékelést egy másik kutató végezte.
|
Ultrahangos méréseket végeztünk a kétoldali parasternális bordaközi izom vastagságáról fekvő helyzetben a stroke betegcsoportban.
Ultrahangos méréseket végeztünk a domináns oldali parasternális bordaközi izom vastagságáról fekvő helyzetben egészséges egyének csoportjában.
Mindkét csoportban spirometriás értékelést végeztünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parasternalis bordaközi izom vastagsága és megvastagodási aránya
Időkeret: 15 perc
|
Parasternalis bordaközi izom ultrahangos milliméteres mérés
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a parasternális bordaközi izomvastagság és a spirometria paraméterei között
Időkeret: 15 perc
|
Vitalkapacitás [VC], kényszerített vitálkapacitás [FVC], kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc [FEV1] , FEV1/FVC, maximális kilégzési áramlási sebesség [PEF], maximális belégzési nyomás [MIP] maximális kilégzési nyomás [MEP] a betegek PFT-jében ]
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Kutatásvezető: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Tanulmányi szék: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Tanulmányi szék: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSMYED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .