- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572709
Ultralydsvurdering af parasternale interkostale muskler hos slagtilfældepatienter (UEPIMSP)
Ultralydsvurdering af parasternale interkostale muskler og deres sammenhæng med respiratorisk funktionstest hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie, der er planlagt som et tværsnitsprospektivt, vil blive udført på 30 apopleksipatienter fulgt i samme apopleksiklinik og i alt 30 raske frivillige af samme alder og køn som apopleksipatienterne. Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med slagtilfælde >6 måneder og mini-mental testscore >24 vil blive inkluderet i undersøgelsen; Slagtilfældepatienter med akut eller kronisk lungesygdom, en historie med thoraxkirurgi, en anden neuromuskulær sygdom, afasi, hvor forståelsen er svækket, og ansigtslammelse vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra dem, der opfylder undersøgelseskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Demografiske data for patienter og raske frivillige (køn, alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, dominerende ekstremitet, slagtilfælde-ætiologi, varighed, side), respiratorisk funktionstest (PFT) parametre måleresultater, bilateral parasternal interkostal muskeltykkelse hos patienter med slagtilfælde og de dominerende side parasternale interkostale muskeltykkelser hos raske frivillige vil blive målt med ultralyd (US), fortykkelseshastigheder vil blive beregnet og registreret.
Alle deltagere vil blive evalueret i B-tilstand ved hjælp af MyLab60-mærket US-enhed med 7-12 MHz lineær probe. Målinger vil blive taget ved afslutningen af tidevandsudånding og maksimal inspiration, mens deltagerne er i liggende stilling. For at vurdere interkostal muskeltykkelse vil der blive foretaget målinger mellem 2. og 3. ribben, 3 cm lateralt for brystbenet, i overensstemmelse med litteraturen. Sonden vil blive placeret lodret på dette punkt i sagittalplanet, en lodret skydelære vil blive tegnet mellem de hyperekkoiske fascielinjer på lungehinden, og denne afstand vil blive registreret i millimeter. Alle målinger vil blive gentaget 3 gange, gennemsnitsværdien vil blive registreret og fortykkelseshastigheder vil blive beregnet. Formlen [(ende-inspiratorisk tykkelse - ende-ekspiratorisk tykkelse) / ende-ekspiratorisk tykkelse] vil blive brugt til at beregne fortykkelsesforholdet. US evaluering af hver deltager vil blive udført af en erfaren læge med mere end 5 års erfaring på dette område.
Respiratoriske funktioner hos de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt med et CHEST HI-105 10510759 model spirometer ifølge kriterierne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Forceret vital kapacitet [FVC], forceret udåndingsvolumen på 1 sekund [FEV1], FEV1/FVC, værdier for maksimal ekspiratorisk flowhastighed [PEF] og deres procentvise forudsigelige værdier vil blive registreret. MicroRPM Respiratory Meter-enhed (MicroDirect, USA) vil blive brugt til målinger af respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspiratorisk tryk [MIP] maksimalt ekspiratorisk tryk [MEP]). PFT af alle deltagere vil blive udført af en anden forsker, der er blind for de amerikanske måleresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, slagtilfælde varighed >6 måneder, Mini-mental testscore >24
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akut eller kronisk lungesygdom, Patienter med tidligere thorax- eller abdominalkirurgi, Patienter med andre neuromuskulære sygdomme, Afasitype med nedsat forståelse, Ansigtslammelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Ultralydsmålinger blev udført af den bilaterale parasternale interkostale muskeltykkelse.
Spirometrievaluering blev udført af en anden investigator.
|
Ultralydsmålinger blev udført af den bilaterale parasternale interkostale muskeltykkelse i liggende stilling i patientgruppen med slagtilfælde.
Ultralydsmålinger blev udført af dominerende side parasternal interkostal muskeltykkelse i liggende stilling hos raske individer.
Spirometrievaluering blev udført i begge grupper.
Andre navne:
|
|
Sunde individer
Ultralydsmålinger blev udført af den dominerende side parasternal interkostal muskeltykkelse.
Spirometrievaluering blev udført af en anden investigator.
|
Ultralydsmålinger blev udført af den bilaterale parasternale interkostale muskeltykkelse i liggende stilling i patientgruppen med slagtilfælde.
Ultralydsmålinger blev udført af dominerende side parasternal interkostal muskeltykkelse i liggende stilling hos raske individer.
Spirometrievaluering blev udført i begge grupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasternal interkostal muskeltykkelse og fortykkelsesforhold
Tidsramme: 15 minutter
|
Parasternal interkostal muskel ultralyds millimetrisk måling
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem parasternale interkostale muskeltykkelser og spirometriparametre
Tidsramme: 15 minutter
|
Vital kapacitet[VC], forceret vitalkapacitet [FVC], forceret eksspiratorisk volumen 1 sekund [FEV1], FEV1/FVC, maksimal eksspiratorisk flowhastighed [PEF], maksimalt inspiratorisk tryk [MIP] maksimalt eksspiratorisk tryk [MEP] i patienters PFT ]
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Ledende efterforsker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studiestol: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMYED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .