- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572709
Parasternaalisten kylkiluiden välisten lihasten ultraääniarviointi aivohalvauspotilailla (UEPIMSP)
Lihasten välisten lihasten ultraääniarviointi ja niiden korrelaatio hengityselinten toimintatestin kanssa aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkausprospektiiviseksi suunniteltu kliininen tutkimus tehdään 30 aivohalvauspotilaalle, joita seurataan samalla aivohalvausklinikalla, ja yhteensä 30 terveelle vapaaehtoiselle, jotka ovat saman ikäisiä ja saman sukupuolisia kuin aivohalvauspotilaita. Potilaat, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jonka aivohalvauksen kesto on yli 6 kuukautta ja minimaalinen testipistemäärä > 24, otetaan mukaan tutkimukseen; Aivohalvauspotilaat, joilla on akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joilla on ollut rintakehäkirurgia, jokin muu hermo-lihassairaus, afasiatyyppi, jossa ymmärrys on heikentynyt, ja kasvohalvaus eivät sisälly tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan niiltä, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, pituus, paino, painoindeksi, hallitseva raaja, aivohalvauksen etiologia, kesto, sivu), hengitystoimintatestin (PFT) parametrien mittaustulokset, molemminpuolinen parasternaalinen kylkiluonvälisten lihasten paksuus aivohalvauspotilailla ja Terveiden vapaaehtoisten hallitsevan puolen parasternaalisen kylkiluonvälisten lihasten paksuudet mitataan ultraäänellä (US), paksunemisnopeudet lasketaan ja kirjataan.
Kaikki osallistujat arvioidaan B-tilassa käyttämällä MyLab60-merkkistä US-laitetta, jossa on 7-12 MHz lineaarinen anturi. Mittaukset tehdään vuoroveden uloshengityksen ja maksimaalisen sisäänhengityksen lopussa, kun osallistujat ovat makuuasennossa. Kylkilajojen välisen lihaksen paksuuden arvioimiseksi mittaukset tehdään 2. ja 3. kylkiluusta 3 cm lateraalisesti rintalastan suhteen kirjallisuuden mukaisesti. Koetin sijoitetaan pystysuoraan tähän kohtaan sagittaalisessa tasossa, pystysuora paksuus piirretään keuhkopussin hyperkaikuisten faskialinjojen väliin ja tämä etäisyys kirjataan millimetreinä. Kaikki mittaukset toistetaan 3 kertaa, keskiarvo kirjataan ja paksunemisnopeudet lasketaan. Kaavaa [(sisäänhengityksen lopun paksuus - uloshengityksen lopun paksuus) / uloshengityksen lopun paksuus] käytetään paksunemissuhteen laskemiseen. Jokaisen osallistujan Yhdysvaltain arvioinnin suorittaa kokenut lääkäri, jolla on yli 5 vuoden kokemus tältä alalta.
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden hengitystoiminnot mitataan CHEST HI-105 10510759 -mallin spirometrillä American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti. Pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC], pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1], FEV1/FVC, uloshengityksen maksimivirtausnopeuden [PEF] arvot ja niiden prosentuaalinen ennustearvot tallennetaan. MicroRPM Respiratory Meter -laitetta (MicroDirect, USA) käytetään hengityslihasten voimakkuuden mittaamiseen (maksimi sisäänhengityspaine [MIP] maksimi uloshengityspaine [MEP]). Kaikkien osallistujien PFT:n suorittaa eri tutkija, joka on sokea Yhdysvaltain mittaustuloksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunus Emre Dogan, MD
- Puhelinnumero: 05060512500
- Sähköposti: ynsemredgn91@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadriye Ones, Prof
- Puhelinnumero: 0532 243 28 70
- Sähköposti: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, aivohalvauksen kesto > 6 kuukautta, pieni henkinen testitulos > 24
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen keuhkosairaus, potilaat, joilla on ollut rintakehän tai vatsan alueen leikkausta, potilaat, joilla on muita hermo-lihassairauksia, afasiatyyppi, jolla on heikentynyt ymmärrys, kasvojen halvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
Ultraäänimittaukset suoritettiin molemminpuolisen parasternaalisen kylkiluiden välisen lihaksen paksuudesta.
Toinen tutkija suoritti spirometrian arvioinnin.
|
Aivohalvauspotilasryhmässä suoritettiin ultraäänimittauksia kahdenvälisistä parasternaalisista kylkiluiden välisistä lihaspaksuuksista makuuasennossa.
Ultraäänimittaukset suoritettiin hallitsevan puolen parasternaalisen kylkiluonvälisen lihaksen paksuudesta makuuasennossa terveiden yksilöiden ryhmässä.
Spirometriaarviointi suoritettiin molemmissa ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Terveet yksilöt
Ultraäänimittaukset suoritettiin hallitsevan puolen parasternaalisen kylkiluiden välisen lihaksen paksuudesta.
Toinen tutkija suoritti spirometrian arvioinnin.
|
Aivohalvauspotilasryhmässä suoritettiin ultraäänimittauksia kahdenvälisistä parasternaalisista kylkiluiden välisistä lihaspaksuuksista makuuasennossa.
Ultraäänimittaukset suoritettiin hallitsevan puolen parasternaalisen kylkiluonvälisen lihaksen paksuudesta makuuasennossa terveiden yksilöiden ryhmässä.
Spirometriaarviointi suoritettiin molemmissa ryhmissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasternaalinen kylkiluiden välisen lihaksen paksuus ja paksunemissuhde
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lihasten välisen lihaksen ultraääni-millimetrimittaus
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio parasternaalisten kylkiluiden välisten lihasten paksuuksien ja spirometriaparametrien välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vitaalikapasiteetti [VC], pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC], pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti [FEV1] , FEV1/FVC, suurin uloshengitysvirtausnopeus [PEF], maksimi sisäänhengityspaine [MIP] maksimi uloshengityspaine [MEP] potilaiden PFT:ssä ]
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kadriye Ones, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Päätutkija: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Opintojen puheenjohtaja: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Muhsin Doran, MD, Isttanbul Liv Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wallbridge P, Parry SM, Das S, Law C, Hammerschlag G, Irving L, Hew M, Steinfort D. Parasternal intercostal muscle ultrasound in chronic obstructive pulmonary disease correlates with spirometric severity. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15274. doi: 10.1038/s41598-018-33666-7.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Nozaki T, Setaka Y, Monma M, Ohse H. Measurement of intercostal muscle thickness with ultrasound imaging during maximal breathing. J Phys Ther Sci. 2019 Apr;31(4):340-343. doi: 10.1589/jpts.31.340. Epub 2019 Apr 1.
- Formenti P, Umbrello M, Dres M, Chiumello D. Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscles during mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):120. doi: 10.1186/s13613-020-00735-y.
- Yoshida R, Tomita K, Kawamura K, Setaka Y, Ishii N, Monma M, Mutsuzaki H, Mizukami M, Ohse H, Imura S. Investigation of inspiratory intercostal muscle activity in patients with spinal cord injury: a pilot study using electromyography, ultrasonography, and respiratory inductance plethysmography. J Phys Ther Sci. 2021 Feb;33(2):153-157. doi: 10.1589/jpts.33.153. Epub 2021 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMYED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .