Histiocytóza u injekčních uživatelů drog
Cílem této observační studie je popsat nový chorobný stav histiocytózy související s injekčním užíváním drog, jeho předpoklady, symptomy, příznaky, nálezy a prognózu v podrobném a systematickém souboru pacientů v jednom referenčním centru. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- najít specifické histologické rysy v různých tkáních, které pomohou při diferenciální diagnóze od jiných histiocytóz
- popsat hodnotu aktivity chitotriosidázy pro screening tohoto stavu
- popsat hodnotu různých tkáňových biopsií při potvrzení diagnózy
- popsat povahu akumulace polyvinylpyrrolidonu v tkáňových makrofázích pomocí nových speciálních mikroskopických technik
- najít novou metodologii tandemové hmotnostní spektrometrie k prokázání akumulace polyvinylpyrrolidonu v makrofázích
- ukázat, že ošetření polyvinylpyrrolidonem aktivuje makrofágy na histiocyty a způsobuje akumulaci povidonu v buňkách v experimentech in vitro
- zhodnotit patologii aktivace makrofágů na histiocyty pomocí transkriptomiky
Anamnéza pacienta bude shromažďována z údajů získaných sledováním případů sledovaných v jediném centru. Podskupina účastníků dostane příležitost podepsat informovaný souhlas s poskytnutím/darováním vzorků krve a tkání za účelem hledání technik pro prokázání skladování polyvinylpyrrolidonu v histiocytech a hledání transkriptomických signálů v histiocytech.
Výzkumníci budou porovnávat vzorky krve a tkání z biobanky jako kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhledáme komplexní data o pacientech (anamnéza, nálezy, komplikace, laboratorní nálezy, histopatologie a zobrazovací metody) z pacientských záznamů jedné fakultní nemocnice. Kódované vzorky tkáně pozitivní na histiocytózu budou porovnány se vzorky biobanky z odpovídajících tkání ze zdravých a jiných vzorků tkáně s histiocytózou, aby se ukázalo skladování polyvinylpyrrolidonu pomocí nových metodologií.
Kromě toho, pokud účastník studie, který je sledován, podepíše informovaný souhlas, monocyty se oddělí od vzorku krve, diferencují se na makrofágy a vystaví se polyvinylpyrrolidonu. Ke zkoumání polyvinylpyrrolidonu v histiocytech budou použity různé nové metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni identifikovaní dospělí pacienti v našich záznamech s anamnézou injekčního užívání drog rozpuštěním tablet obsahujících polyvinylpyrrolidon a (podezření) na PVP-histiocytózu
Kritéria vyloučení:
- Jiná histiocytóza diagnostikovaná vzorky tkáně a klinickými informacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Histiocytóza vyvolaná injekčním podáním léků
Žádný zásah
|
Počet pacientů se zvýšenou chitotriosidázou a rozsah zvýšení chitotriosidázy
ukázat přítomnost polyvinylpyrrolidonu v histiocytech injekčních uživatelů drog ve srovnání s kontrolami
ukázat přítomnost polyvinylpyrrolidonu v histiocytech injekčních uživatelů drog ve srovnání s kontrolami
ukázat přítomnost polyvinylpyrrolidonu v histiocytech injekčních uživatelů drog ve srovnání s kontrolami
Popsat patologické signály polyvinylpyrrolidonu exponovaných in vitro histiocyty injekčních uživatelů léčiva ve srovnání s kontrolními vzorky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost projevů onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Popsat fenotyp
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Úmrtnost
|
10 let
|
|
Frekvence zvýšené aktivity chitotrioriodázy
Časové okno: 10 let
|
Je chitotrioriodáza spojená s polyvinylpyrrolidonovou histiocytózou
|
10 let
|
|
Mikroskopická fluorescenční pozitivní tkáň
Časové okno: 10 let
|
Hledejte konkrétní polyvinylpyrrolidonový fluorescenční signál
|
10 let
|
|
Skenování elektronového mikroskopu s energeticky disperzní rentgenovou spektroskopií
Časové okno: 10 let
|
Hledejte specifický polyvinylpyrrolidonový signál v buňkách
|
10 let
|
|
Pyrolýza hmotnostní spektrometrie
Časové okno: 10 let
|
Hledejte specifický polyvinylpyrrolidonový signál v buňkách
|
10 let
|
|
Analýza transkriptomiky
Časové okno: 10 let
|
Hledejte imunologické abnormality specifické pro cestu, aby se léčbu ve srovnání s kontrolami ve srovnání s kontrolami ve srovnání s kontrolami
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Senior consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .