Histiocytose bij injecterende drugsgebruikers
Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van een nieuwe ziektetoestand van histiocytose die verband houdt met injecterend drugsgebruik, de voorwaarden, symptomen, tekenen, bevindingen en prognose ervan in een gedetailleerde en systematische patiëntenreeks in één verwijzingscentrum. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- om specifieke histologische kenmerken in verschillende weefsels te vinden om de differentiële diagnose van andere histiocytoses te helpen
- om de waarde van chitotriosidase-activiteit voor het screenen van deze aandoening te beschrijven
- om de waarde van verschillende weefselbiopten bij het bevestigen van de diagnose te beschrijven
- de aard van de accumulatie van polyvinylpyrrolidon in weefselmacrofagen beschrijven met behulp van nieuwe speciale microscopische technieken
- het vinden van een nieuwe tandem-massaspectrometriemethodologie om de accumulatie van polyvinylpyrrolidon in macrofagen te bewijzen
- om aan te tonen dat behandeling met polyvinylpyrrolidon macrofagen activeert tot histiocyten en povidonophoping in de cellen veroorzaakt in in vitro experimenten
- om de pathologie van macrofaagactivatie naar histiocyten te evalueren door middel van transcriptomics
De patiëntgeschiedenis zal worden verzameld uit de gegevens die worden geproduceerd door de follow-up van gevallen die in één enkel centrum worden opgevolgd. Een subgroep van deelnemers krijgt de gelegenheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om toegang te verlenen tot bloed- en weefselmonsters of deze te doneren om te zoeken naar technieken om de opslag van polyvinylpyrrolidon in histiocyten te bewijzen, en om te zoeken naar transcriptomische signalen in histiocyten.
Onderzoekers gaan ter controle bloed- en weefselmonsters uit de biobank vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen zoeken naar uitgebreide patiëntgegevens (ziektegeschiedenis, bevindingen, complicaties, laboratoriumbevindingen, histopathologie en beeldvorming) uit patiëntendossiers van één enkel universitair ziekenhuis. Gecodeerde histiocytose-positieve weefselmonsters zullen worden vergeleken met biobankmonsters van overeenkomstige weefsels van gezonde en andere andere histiocytoseweefselmonsters om de opslag van polyvinylpyrrolidon met nieuwe methodologieën aan te tonen.
Als de onderzoeksdeelnemer die wordt gevolgd, geïnformeerde toestemming tekent, worden bovendien monocyten gescheiden van een bloedmonster, gedifferentieerd tot macrofagen en blootgesteld aan polyvinylpyrrolidon. Verschillende nieuwe methoden zullen worden gebruikt om polyvinylpyrrolidon in histiocyten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïdentificeerde volwassen patiënten in onze dossiers met een voorgeschiedenis van injecterend drugsgebruik door het oplossen van tabletten die polyvinylpyrrolidon bevatten en (vermoedelijke) PVP-histiocytose
Uitsluitingscriteria:
- Andere histiocytose gediagnosticeerd door weefselmonsters en klinische informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Door medicijn geïnduceerde histiocytose
Geen tussenkomst
|
Het aantal patiënten met verhoogd chitotriosidase en de mate van verhoging van chitotriosidase
om de aanwezigheid van polyvinylpyrrolidon in histiocyten van het injecteren van drugsgebruikers te tonen in vergelijking met controles
om de aanwezigheid van polyvinylpyrrolidon in histiocyten van het injecteren van drugsgebruikers te tonen in vergelijking met controles
om de aanwezigheid van polyvinylpyrrolidon in histiocyten van het injecteren van drugsgebruikers te tonen in vergelijking met controles
Om pathologische signalen te beschrijven van polyvinylpyrrolidon-blootgestelde in vitro histiocyten van injecterende medicijngebruikers in vergelijking met controlemonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ziekteverschijnselen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om het fenotype te beschrijven
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Sterfte
|
10 jaar
|
|
Frequentie van verhoogde chitotriosidase -activiteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Is chitotriosidase -activiteit geassocieerd met polyvinylpyrrolidon histiocytose
|
10 jaar
|
|
Microscopisch fluorescentiepositief weefsel
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zoek naar specifiek polyvinylpyrrolidon fluorescentiesignaal
|
10 jaar
|
|
Scannen elektronenmicroscoop met energiedispersieve röntgenspectroscopie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zoek naar specifiek polyvinylpyrrolidonsignaal in cellen
|
10 jaar
|
|
Pyrolysis massaspectrometrie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zoek naar specifiek polyvinylpyrrolidonsignaal in cellen
|
10 jaar
|
|
Transcriptomics -analyse
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zoek naar immunologische padspecifieke afwijkingen om de behandeling te begeleiden in gevallen vergeleken met controles
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Senior consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R20105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .