Istiocitosi nei consumatori di droghe per via parenterale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere una nuova condizione patologica di istiocitosi correlata all'uso di droghe per via iniettiva, le sue precondizioni, sintomi, segni, risultati e prognosi in una serie dettagliata e sistematica di pazienti in un centro di riferimento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- per trovare caratteristiche istologiche specifiche in diversi tessuti per aiutare la diagnosi differenziale da altre istiocitosi
- per descrivere il valore dell'attività della chitotriosidasi per schermare questa condizione
- per descrivere il valore di varie biopsie tissutali nel confermare la diagnosi
- descrivere la natura dell'accumulo di polivinilpirrolidone nei macrofagi tissutali mediante nuove tecniche microscopiche speciali
- trovare una nuova metodologia di spettrometria di massa tandem per dimostrare l'accumulo di polivinilpirrolidone nei macrofagi
- dimostrare che il trattamento con polivinilpirrolidone attiva i macrofagi sugli istiociti e provoca l'accumulo di povidone all'interno delle cellule in esperimenti in vitro
- valutare la patologia dell'attivazione dei macrofagi sugli istiociti mediante trascrittomica
L'anamnesi del paziente verrà raccolta dai dati prodotti dal follow-up dei casi seguiti in un unico centro. A un sottogruppo di partecipanti verrà data l'opportunità di firmare il consenso informato per dare accesso/donare campioni di sangue e tessuti per cercare tecniche per dimostrare la conservazione del polivinilpirrolidone all'interno degli istiociti e per cercare segnali trascrittomici negli istiociti.
I ricercatori confronteranno campioni di sangue e tessuti della biobanca come controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cercheremo dati completi sui pazienti (storia della malattia, risultati, complicanze, risultati di laboratorio, istopatologia e imaging) dalle cartelle cliniche di un singolo ospedale universitario. I campioni di tessuto codificati positivi all'istiocitosi verranno confrontati con campioni di biobanca provenienti da tessuti corrispondenti provenienti da campioni di tessuto sani e altri campioni di tessuto istiocitotico per mostrare la conservazione del polivinilpirrolidone con nuove metodologie.
Inoltre, se il partecipante allo studio seguito, firma il consenso informato, i monociti vengono separati da un campione di sangue, differenziati in macrofagi ed esposti al polivinilpirrolidone. Verranno utilizzati vari nuovi metodi per esplorare il polivinilpirrolidone all'interno degli istiociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti identificati nei nostri archivi con una storia di uso di droghe per via parenterale sciogliendo compresse contenenti polivinilpirrolidone e (sospetta) istiocitosi da PVP
Criteri di esclusione:
- Altra istiocitosi diagnosticata da campioni di tessuto e informazioni cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Istiocitosi indotta da farmaci per via iniettiva
Nessun intervento
|
Il numero di pazienti con aumento della chitotriosidasi e l'entità dell'aumento della chitotriosidasi
Per mostrare la presenza di polivinilpirrolidone negli istiociti di iniezione di consumatori di droghe rispetto ai controlli
Per mostrare la presenza di polivinilpirrolidone negli istiociti di iniezione di consumatori di droghe rispetto ai controlli
Per mostrare la presenza di polivinilpirrolidone negli istiociti di iniezione di consumatori di droghe rispetto ai controlli
Per descrivere i segnali patologici di istiociti in vitro esposti di polivinilpirrolidone di iniettazioni di consumatori di droghe rispetto ai campioni di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle manifestazioni della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Descrivere il fenotipo
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
|
Mortalità
|
10 anni
|
|
Frequenza dell'attività elevata di chitotriosidasi
Lasso di tempo: 10 anni
|
È l'attività della chitotriosidasi associata alla polivinilpirrolidone istiocitosi
|
10 anni
|
|
Tessuto microscopico fluorescenza positivo
Lasso di tempo: 10 anni
|
Cerca un segnale di fluorescenza polivinilpirrolidone specifico
|
10 anni
|
|
Microscopio elettronico a scansione con spettroscopia a raggi X dispersiva
Lasso di tempo: 10 anni
|
Cerca il segnale di polivinilpirrolidone specifico all'interno delle cellule
|
10 anni
|
|
Spettrometria di massa della pirolisi
Lasso di tempo: 10 anni
|
Cerca il segnale di polivinilpirrolidone specifico all'interno delle cellule
|
10 anni
|
|
Analisi trascrittomica
Lasso di tempo: 10 anni
|
Cerca anomalie specifiche per il percorso immunologico per guidare il trattamento nei casi rispetto ai controlli
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Senior consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .