Histiocytosis az injekciós kábítószer-használókban
A megfigyeléses vizsgálat célja az intravénás kábítószer-használattal összefüggő új hisztiocytosis betegség állapotának, annak előfeltételeinek, tüneteinek, jeleinek, leleteinek és prognózisának leírása egy részletes és szisztematikus betegsorozatban, egy beutalási központban. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- specifikus szövettani jellemzők felkutatása a különböző szövetekben, ami segíti a differenciáldiagnózist más hisztiocitózisoktól
- hogy leírjuk a kitotriozidáz aktivitás értékét ennek az állapotnak a szűrésére
- leírni a különböző szövetbiopsziák értékét a diagnózis megerősítésében
- a polivinilpirrolidon szöveti makrofágokban történő felhalmozódásának természetének leírása új, speciális mikroszkópos technikákkal
- új tandem tömegspektrometriás módszert találni a polivinilpirrolidon makrofágokban való felhalmozódásának bizonyítására
- in vitro kísérletekben kimutatni, hogy a polivinil-pirrolidon kezelés a makrofágokat hisztiocitákká aktiválja, és povidon felhalmozódást okoz a sejtekben
- a makrofágok hisztiocitákra történő aktiválódásának patológiájának értékelése transzkriptomika segítségével
A betegek anamnézisét az egyetlen központban követett esetek nyomon követése során keletkezett adatokból gyűjtik össze. A résztvevők egy alcsoportja lehetőséget kap arra, hogy tájékozott beleegyezést írjon alá vér- és szövetmintákhoz való hozzáféréshez/adáshoz, hogy olyan technikákat kereshessen, amelyek igazolják a polivinil-pirrolidon hisztiocitákon belüli tárolását, valamint transzkriptomikai jel(ek) keresését a hisztiocitákban.
A kutatók a biobankból származó vér- és szövetmintákat fogják összehasonlítani kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Átfogó betegadatokat (kórtörténet, leletek, szövődmények, laboratóriumi leletek, kórszövettani és képalkotó vizsgálatok) egyetlen egyetemi kórház betegállományából fogunk keresni. A kódolt hisztiocitózis-pozitív szövetmintákat összehasonlítják az egészséges és egyéb hisztiocitózisos szövetminták megfelelő szöveteiből származó biobank-mintákkal, hogy új módszerekkel mutassák be a polivinil-pirrolidon tárolását.
Ezen túlmenően, ha a vizsgálatban résztvevő, akit nyomon követnek, tájékozott beleegyezését jelzi, a monocitákat elválasztják a vérmintából, makrofágokká differenciálják, és polivinil-pirrolidon hatásának teszik ki. Különféle új módszereket fognak alkalmazni a polivinil-pirrolidon hisztiocitákon belüli feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyilvántartásunkban szereplő összes azonosított felnőtt beteg, aki anamnézisében polivinilpirrolidont tartalmazó tabletták feloldásával és (gyanús) PVP-hisztiocitózissal intravénás kábítószer-használattal élt.
Kizárási kritériumok:
- Szövetminták és klinikai információk alapján diagnosztizált egyéb hisztiocitózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Injekciós kábítószer okozta hisztiocitózis
Nincs beavatkozás
|
A megnövekedett kitotriozidázban szenvedő betegek száma és a kitotriozidáz emelkedésének mértéke
A polivinil -pirrolidon jelenlétének bemutatása a kábítószer -használók injektáló histiocitáiban a kontrollokhoz képest
A polivinil -pirrolidon jelenlétének bemutatása a kábítószer -használók injektáló histiocitáiban a kontrollokhoz képest
A polivinil -pirrolidon jelenlétének bemutatása a kábítószer -használók injektáló histiocitáiban a kontrollokhoz képest
A polivinil-pirrolidonnal exponált in vitro hisztiociták patológiás jeleinek leírására a gyógyszerfelhasználókhoz képest a kontroll mintákhoz képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség megnyilvánulásának gyakorisága
Időkeret: 10 év
|
A fenotípus leírására
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 10 év
|
Halálozás
|
10 év
|
|
A megnövekedett chitotriosidáz aktivitás gyakorisága
Időkeret: 10 év
|
A polivinil -pirrolidon histiocytosishoz kapcsolódó chitotrioszidáz aktivitása
|
10 év
|
|
Mikroszkopikus fluoreszcencia pozitív szövet
Időkeret: 10 év
|
Keressen specifikus polivinil -pirrolidon fluoreszcencia jelet
|
10 év
|
|
Pásztázó elektronmikroszkóp energia-diszpergáló röntgen-spektroszkópiával
Időkeret: 10 év
|
Keressen specifikus polivinil -pirrolidon jelet a sejteken belül
|
10 év
|
|
Pirolízis tömegspektrometria
Időkeret: 10 év
|
Keressen specifikus polivinil -pirrolidon jelet a sejteken belül
|
10 év
|
|
Átírási elemzés
Időkeret: 10 év
|
Keressen immunológiai útvonal-specifikus rendellenességeket a kezelés irányításához az esetekben a kontrollokkal összehasonlítva
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Senior consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .