Histiosytoosi ruiskuhuumeiden käyttäjillä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata uusi suonensisäiseen huumeiden käyttöön liittyvä histiosytoosi-sairaus, sen edellytyksiä, oireita, merkkejä, löydöksiä ja ennusteita yksityiskohtaisessa ja systemaattisessa potilassarjassa yhdessä lähetekeskuksessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- löytää spesifisiä histologisia piirteitä eri kudoksista auttamaan erotusdiagnoosissa muista histiosytooseista
- kuvaamaan kitotriosidaasiaktiivisuuden arvoa tämän tilan seulomiseksi
- kuvaamaan erilaisten kudosbiopsioiden arvoa diagnoosin vahvistamisessa
- kuvata polyvinyylipyrrolidonin kertymisen luonnetta kudosmakrofageihin uusilla erityisillä mikroskooppisilla tekniikoilla
- löytää uusia tandem-massaspektrometriamenetelmiä polyvinyylipyrrolidonin kertymisen osoittamiseksi makrofageissa
- osoittaa, että polyvinyylipyrrolidonikäsittely aktivoi makrofageja histiosyyteiksi ja aiheuttaa povidonin kertymistä soluihin in vitro -kokeissa
- makrofagien histiosyyttien aktivoitumisen patologian arvioimiseksi transkriptomiikan avulla
Potilashistoria kerätään tiedoista, jotka on tuotettu tapausten seurannassa yhdessä keskuksessa. Osanottajien alaryhmälle annetaan tilaisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus päästäkseen veri- ja kudosnäytteisiin tai luovuttaa niitä, jotta voidaan etsiä tekniikoita polyvinyylipyrrolidonin varastoinnin osoittamiseksi histiosyyteissä ja transkriptomisten signaalien etsimiseksi histiosyyteistä.
Tutkijat vertaavat veri- ja kudosnäytteitä biopankista kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haemme kattavat potilastiedot (sairaushistoria, löydökset, komplikaatiot, laboratoriolöydökset, histopatologia ja kuvantaminen) yksittäisen yliopistollisen sairaalan potilaskertomuksista. Koodattuja histiosytoosipositiivisia kudosnäytteitä verrataan biopankkinäytteisiin vastaavista kudoksista terveistä ja muista histiosytoosikudosnäytteistä polyvinyylipyrrolidonin varastoinnin osoittamiseksi uusilla menetelmillä.
Lisäksi, jos tutkimukseen osallistuja, jota seurataan, allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa, monosyytit erotetaan verinäytteestä, erotetaan makrofageiksi ja altistetaan polyvinyylipyrrolidonille. Useita uusia menetelmiä käytetään polyvinyylipyrrolidonin tutkimiseen histiosyyttien sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki tietojemme mukaan tunnistetut aikuispotilaat, joilla on ollut suonensisäisten huumeiden käyttöä liuottamalla polyvinyylipyrrolidonia sisältäviä tabletteja ja (epäilty) PVP-histiosytoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histiosytoosi, joka on diagnosoitu kudosnäytteillä ja kliinisillä tiedoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruiskuhuumeiden aiheuttama histiosytoosi
Ei väliintuloa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lisääntynyt kitotriosidaasi, ja kitotriosidaasin nousun laajuus
Polyvinyylipyrrolidonin esiintymisen osoittaminen lääkkeiden käyttäjien injektoinnin histiosyytteissä kontrolleihin verrattuna
Polyvinyylipyrrolidonin esiintymisen osoittaminen lääkkeiden käyttäjien injektoinnin histiosyytteissä kontrolleihin verrattuna
Polyvinyylipyrrolidonin esiintymisen osoittaminen lääkkeiden käyttäjien injektoinnin histiosyytteissä kontrolleihin verrattuna
Kuvailemaan polyvinyylipyrrolidonien altistuneiden polyvinyylipyrrolidonien altistuneiden signaalien injektoinnin injektointilääkkeiden käyttäjien in vitro verrattuna kontrollinäytteisiin verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin ilmenemistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuvailemaan fenotyyppiä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuolleisuus
|
10 vuotta
|
|
Korotetun kitotriosidaasiaktiivisuuden taajuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
On chitotriosidaasiaktiivisuus, joka liittyy polyvinyylipyrrolidonin histiosytoosiin
|
10 vuotta
|
|
Mikroskooppinen fluoresenssipositiivinen kudos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Etsi tietty polyvinyylipyrrolidonifluoresenssisignaali
|
10 vuotta
|
|
Skannaus elektronimikroskooppi energiaa dispergoivalla röntgenspektroskopialla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Etsi spesifinen polyvinyylipyrrolidonisignaali soluista
|
10 vuotta
|
|
Pyrolyysmassaspektrometria
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Etsi spesifinen polyvinyylipyrrolidonisignaali soluista
|
10 vuotta
|
|
Transkriptiikanalyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Etsi immunologisia reittikohtaisia poikkeavuuksia hoidon ohjaamiseksi tapauksissa verrattuna kontrolleihin
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Senior consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .