Histiozytose bei injizierenden Drogenkonsumenten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen neuen Krankheitszustand der Histiozytose im Zusammenhang mit injizierendem Drogenkonsum, seine Voraussetzungen, Symptome, Anzeichen, Befunde und Prognose in einer detaillierten und systematischen Patientenserie in einem Überweisungszentrum zu beschreiben. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- um spezifische histologische Merkmale in verschiedenen Geweben zu finden, um die Differenzialdiagnose zu anderen Histiozytosen zu erleichtern
- um den Wert der Chitotriosidase-Aktivität zum Screening dieser Erkrankung zu beschreiben
- um den Wert verschiedener Gewebebiopsien zur Bestätigung der Diagnose zu beschreiben
- Beschreibung der Natur der Polyvinylpyrrolidon-Akkumulation in Gewebemakrophagen durch neuartige spezielle mikroskopische Techniken
- eine neue Tandem-Massenspektrometrie-Methode zum Nachweis der Polyvinylpyrrolidon-Akkumulation in Makrophagen zu finden
- um zu zeigen, dass die Behandlung mit Polyvinylpyrrolidon Makrophagen zu Histiozyten aktiviert und in In-vitro-Experimenten eine Ansammlung von Povidon in den Zellen verursacht
- um die Pathologie der Makrophagenaktivierung in Histiozyten durch Transkriptomik zu bewerten
Die Patientengeschichte wird anhand der Daten erfasst, die durch die Nachverfolgung von Fällen entstehen, die in einem einzigen Zentrum weiterverfolgt werden. Einer Untergruppe von Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um Zugang zu Blut- und Gewebeproben zu gewähren bzw. diese zu spenden, um nach Techniken zum Nachweis der Polyvinylpyrrolidon-Speicherung in Histiozyten zu suchen und nach Transkriptomiksignalen in Histiozyten zu suchen.
Als Kontrollen werden die Forscher Blut- und Gewebeproben aus der Biobank vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir recherchieren nach umfassenden Patientendaten (Krankheitsgeschichte, Befunde, Komplikationen, Laborbefunde, Histopathologie und Bildgebung) aus Patientenakten eines einzelnen Universitätsklinikums. Kodierte Histiozytose-positive Gewebeproben werden mit Biobankproben aus entsprechenden Geweben von gesunden und anderen anderen Histiozytose-Gewebeproben verglichen, um die Lagerung von Polyvinylpyrrolidon mit neuartigen Methoden zu zeigen.
Darüber hinaus werden Monozyten aus einer Blutprobe abgetrennt, in Makrophagen differenziert und Polyvinylpyrrolidon ausgesetzt, wenn der weiterbeobachtete Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Zur Erforschung von Polyvinylpyrrolidon in Histiozyten werden verschiedene neuartige Methoden eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle identifizierten erwachsenen Patienten in unseren Unterlagen mit injizierendem Drogenkonsum durch Auflösen von Tabletten mit Polyvinylpyrrolidon und (vermuteter) PVP-Histiozytose
Ausschlusskriterien:
- Andere Histiozytose, diagnostiziert durch Gewebeproben und klinische Informationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Durch die Injektion von Medikamenten wurde eine Histiozytose ausgelöst
Kein Eingriff
|
Die Anzahl der Patienten mit erhöhter Chitotriosidase und das Ausmaß der Erhöhung der Chitotriosidase
Um das Vorhandensein von Polyvinylpyrrolidon in Histiozyten injizierender Arzneimittel im Vergleich zu Kontrollen zu zeigen
Um das Vorhandensein von Polyvinylpyrrolidon in Histiozyten injizierender Arzneimittel im Vergleich zu Kontrollen zu zeigen
Um das Vorhandensein von Polyvinylpyrrolidon in Histiozyten injizierender Arzneimittel im Vergleich zu Kontrollen zu zeigen
Um pathologische Signale von Polyvinylpyrrolidon-exponierten in vitro-Histiozyten von Injektionsdrogenkonsumenten im Vergleich zu Kontrollproben zu beschreiben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Krankheitsmanifestationen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Phänotyp beschreiben
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Mortalität
|
10 Jahre
|
|
Häufigkeit einer erhöhten Chitotrisisidaseaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Ist die Chitotrisisidaseaktivität im Zusammenhang mit Polyvinylpyrrolidon -Histiozytose
|
10 Jahre
|
|
Mikroskopisches Fluoreszenz -positives Gewebe
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Suche nach spezifischem Polyvinylpyrrolidon -Fluoreszenzsignal
|
10 Jahre
|
|
Rasterelektronenmikroskop mit energiedispersivem Röntgenspektroskopie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Suche nach spezifischem Polyvinylpyrrolidon -Signal in den Zellen
|
10 Jahre
|
|
Pyrolyse -Massenspektrometrie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Suche nach spezifischem Polyvinylpyrrolidon -Signal in den Zellen
|
10 Jahre
|
|
Transkriptomik -Analyse
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Suche nach immunologischen Pfad-spezifischen Anomalien, um die Behandlung in Fällen im Vergleich zu Kontrollen zu leiten
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Senior consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .