Dlouhodobá hemoadsorpční terapie s vysokým průtokem krve u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Multicentrická, prospektivní, kohortová studie o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé hemoadsorpční terapie s vysokým průtokem krve u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Cíl: Účelem studie je potvrdit, že prodloužení doby trvání hemoadsorpce (HA) a zvýšení průtoku krve během procesu léčby HA+hemodialýzou (HD) je bezpečné a proveditelné, a ověřit, že prodloužení doby trvání léčby HP může dále prodloužit. clearance uremických toxinů vázaných na proteiny.
Metody: Studie využívá multicentrický, prospektivní, kohortní design se sebekontrolovaným srovnáním před a po. Doba trvání léčby HA+HD u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD) je prodloužena na 4 hodiny a rychlost mimotělního průtoku krve je zvýšena na více než 250-350 ml/min. Bezpečnost léčby se posuzuje vyhodnocením bezpečnosti procedury; hladiny relevantních toxinů v krvi pacientů jsou měřeny před a po léčbě a je vypočtena míra clearance uremických toxinů po jediné léčbě a porovnána se sebekontrolovanými údaji před a po, aby se určilo, zda upravený protokol může odstranit více uremických toxinů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu; dostávat pravidelnou léčbu HA+HD.
Kritéria vyloučení:
Plazmatický albumin < 30 g/l, těžká malnutrice nebo kachektický stav; počet krevních destiček <40x10^9/l nebo >300x10^9/l; hyperkoagulační stav; alergie na hemoperfuzní zařízení; nová kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; špatná funkce cévního přístupu, mimotělní oběh průtok krve neschopný dosáhnout 250 ml/min; ultrafiltrační objem > 4500 ml v jedné dialýze; použití neheparinových antikoagulancií; neschopnost dodržet postupy této studie; jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu s hemoadsorpcí jednou týdně
Rychlost průtoku krve je založena na skutečné rychlosti průtoku krve zobrazené dialyzačním přístrojem; průtok dialyzační tekutiny je 500 ml/min; celkový ultrafiltrační objem za 4 hodiny nepřesahuje 4500 ml. Všechny subjekty podstupují jednou týdně samokontrolované srovnání před a po s nepřetržitou 3týdenní léčbou HA+HD.
Léčba HA+HD se provádí v krátkém intervalu 1 dne po předchozí dialyzační léčbě.
Skupina 1 je skupina s rutinní léčbou, skupina 2 je skupina s prodlouženou dobou a skupina 3 je skupina s prodlouženou dobou a zvýšeným průtokem krve, také známá jako modifikovaná skupina HA+HD.
Léčebné režimy tří skupin jsou implementovány postupně v pořadí.
|
Skupina 1 je skupina s rutinní léčbou, skupina 2 je skupina s prodlouženou dobou a skupina 3 je skupina s prodlouženou dobou a zvýšeným průtokem krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxiny vázané na bílkoviny
Časové okno: 1 měsíc
|
clearance toxinů vázaných na proteiny se změní
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2024081208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .