Hosszú távú, nagy véráramlású hemoadszorpciós terápia fenntartó hemodialízis alatt álló betegeknél
Multicentrikus, prospektív, kohorsz-tanulmány a hosszú távú, nagy véráramlású hemoadszorpciós terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról fenntartó hemodialízis alatt álló betegeknél
Célkitűzés: A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a hemoadszorpció (HA) időtartamának meghosszabbítása és a véráramlás növelése a HA+hemodialízis (HD) kezelési folyamat során biztonságos és megvalósítható, valamint annak igazolása, hogy a HP kezelés időtartamának meghosszabbítása tovább növelheti. a fehérjéhez kötött urémiás toxinok eltávolítása.
Módszerek: A tanulmány többközpontú, prospektív, kohorsz-tervet alkalmaz önkontrollos előtte-utána összehasonlítással. A fenntartó hemodializált (MHD) betegek HA+HD kezelésének időtartama 4 órára, az extracorporalis véráramlási sebesség pedig 250-350 ml/perc fölé emelkedik. A kezelés biztonságosságát az eljárás biztonságosságának értékelésével értékelik; a kezelés előtt és után mérik a releváns toxinok szintjét a betegek vérében, és kiszámítják az urémiás toxinok kiürülési sebességét egyetlen kezelés után, és összehasonlítják az önkontrollos előtte-utána adatokkal annak megállapítására, hogy a módosított protokoll alkalmas-e. távolítson el több urémiás toxint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot; rendszeres HA+HD kezelésben részesül.
Kizárási kritériumok:
Plazma albumin <30g/l, súlyos alultápláltság vagy cachektikus állapot; vérlemezkeszám <40×10^9/L vagy >300×10^9/L; hiperkoagulálható állapot; allergia a hemoperfúziós eszközre; új szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek; gyenge érrendszeri hozzáférés, az extracorporalis keringés véráramlása nem éri el a 250 ml/perc értéket; ultraszűrési térfogat > 4500 ml egyetlen dialízis során; nem heparin antikoagulánsok alkalmazása; képtelenség megfelelni e tanulmány eljárásainak; egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenntartó hemodialízis alatt álló betegek heti egyszeri hemoadszorpcióval
A véráramlás sebessége a dializáló gép által megjelenített tényleges véráramlási sebességen alapul; a dialízisfolyadék áramlási sebessége 500 ml/perc; a teljes ultraszűrési térfogat 4 óra alatt nem haladja meg a 4500 ml-t.Minden alany önkontrollos elő-utána összehasonlításon esik át, folyamatos 3 hetes HA+HD kezeléssel, hetente egyszer.
A HA+HD kezelést az előző dialízis kezelést követő 1 napos rövid időközönként hajtjuk végre.
Az 1. csoport a rutinkezelési csoport, a 2. csoport a meghosszabbított időtartamú csoport, a 3. csoport pedig a meghosszabbított időtartamú és fokozott véráramlási csoport, más néven módosított HA+HD csoport.
A három csoport kezelési módjai egymás után, sorrendben kerülnek megvalósításra.
|
Az 1. csoport a rutinkezelési csoport, a 2. csoport a meghosszabbított időtartamú csoport, a 3. csoport pedig a meghosszabbított időtartamú és fokozott véráramlási csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fehérjéhez kötött toxinok
Időkeret: 1 hónap
|
a fehérjéhez kötött toxinok kiürülése megváltozik
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2024081208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .