Длительная гемоадсорбционная терапия с высоким кровотоком у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе
Многоцентровое проспективное когортное исследование безопасности и эффективности долгосрочной гемоадсорбционной терапии с высоким кровотоком у пациентов, проходящих поддерживающий гемодиализ
Цель: Цель исследования – подтвердить, что увеличение продолжительности гемоадсорбции (ГА) и увеличение кровотока в процессе лечения ГК + гемодиализ (ГД) является безопасным и осуществимым, а также подтвердить, что увеличение продолжительности лечения ГП может еще больше увеличить выведение уремических токсинов, связанных с белками.
Методы: В исследовании используется многоцентровый проспективный когортный дизайн с самоконтролируемым сравнением «до» и «после». Продолжительность лечения ГК+ГД у больных на поддерживающем гемодиализе (МГД) увеличивается до 4 часов, а скорость экстракорпорального кровотока увеличивается до более 250-350 мл/мин. Безопасность лечения оценивается путем оценки безопасности процедуры; уровни соответствующих токсинов в крови пациентов измеряются до и после лечения, а скорость выведения уремических токсинов после однократного лечения рассчитывается и сравнивается с данными самоконтроля до и после, чтобы определить, может ли модифицированный протокол удалить больше уремических токсинов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольно подписать форму информированного согласия; получать регулярное лечение HA+HD.
Критерии исключения:
Альбумин плазмы <30 г/л, тяжелая недостаточность питания или кахексическое состояние; количество тромбоцитов <40×10^9/л или >300×10^9/л; гиперкоагуляционное состояние; аллергия на аппарат для гемоперфузии; новые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания; плохая функция сосудистого доступа, экстракорпоральный кровоток не достигает 250 мл/мин; объем ультрафильтрации >4500 мл за один сеанс диализа; применение негепариновых антикоагулянтов; неспособность соблюдать процедуры данного исследования; другие условия, признанные исследователем неподходящими для участия в данном исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе с гемоадсорбцией один раз в неделю
Скорость кровотока основана на фактической скорости кровотока, отображаемой диализным аппаратом; скорость потока диализирующего раствора составляет 500 мл/мин; общий объем ультрафильтрации за 4 часа не превышает 4500 мл. Все испытуемые проходят самостоятельное сравнение «до» и «после» при непрерывном 3-недельном лечении ГК+ГД один раз в неделю.
Лечение HA+HD проводится через короткий интервал в 1 день после предыдущего лечения диализом.
Группа 1 представляет собой группу обычного лечения, группа 2 — группу продленного периода лечения, а группа 3 — группу продленного времени и увеличенного кровотока, также известную как группа модифицированного HA+HD.
Режимы лечения трех групп реализуются последовательно по порядку.
|
Группа 1 — группа обычного лечения, группа 2 — группа продленного периода лечения, группа 3 — группа продленного времени лечения и увеличения кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсины, связанные с белками
Временное ограничение: 1 месяц
|
клиренс связанных с белками токсинов изменится
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- K2024081208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .