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Langfristige Hämoadsorptionstherapie mit hohem Blutfluss bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen

14. Dezember 2024 aktualisiert von: Dongliang Zhang, MD

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer langfristigen Hämoadsorptionstherapie mit hohem Blutfluss bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen

Ziel: Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass eine Verlängerung der Hämoadsorptionsdauer (HA) und eine Erhöhung des Blutflusses während des HA+Hämodialyse (HD)-Behandlungsprozesses sicher und machbar ist, und zu überprüfen, dass eine Verlängerung der HP-Behandlungsdauer weiter verlängert werden kann die Clearance proteingebundener urämischer Toxine.

Methoden: Die Studie verwendet ein multizentrisches, prospektives Kohortendesign mit einem selbstkontrollierten Vorher-Nachher-Vergleich. Die Dauer der HA+HD-Behandlung für Patienten mit Erhaltungshämodialyse (MHD) wird auf 4 Stunden verlängert und die extrakorporale Blutflussrate wird auf über 250–350 ml/min erhöht. Die Sicherheit der Behandlung wird durch die Bewertung der Sicherheit des Verfahrens beurteilt; Die Konzentration relevanter Toxine im Blut des Patienten wird vor und nach der Behandlung gemessen, und die Clearance-Rate urämischer Toxine nach einer einzelnen Behandlung wird berechnet und mit den selbst kontrollierten Vorher-Nachher-Daten verglichen, um festzustellen, ob das geänderte Protokoll dies kann mehr urämische Toxine entfernen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. erhalten eine regelmäßige HA+HD-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Plasmaalbumin <30 g/l, schwere Unterernährung oder kachektischer Zustand; Thrombozytenzahl <40×10^9/L oder >300×10^9/L; hyperkoagulierbarer Zustand; Allergie gegen das Hämoperfusionsgerät; neue kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen; schlechte Gefäßzugangsfunktion, Blutfluss im extrakorporalen Kreislauf kann 250 ml/min nicht erreichen; Ultrafiltrationsvolumen >4500 ml in einer einzigen Dialysesitzung; Verwendung von Nicht-Heparin-Antikoagulanzien; Unfähigkeit, die Verfahren dieser Studie einzuhalten; andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse mit einmal wöchentlicher Hämoadsorption unterziehen
Die Blutflussrate basiert auf der tatsächlichen Blutflussgeschwindigkeit, die vom Dialysegerät angezeigt wird; die Dialysierflüssigkeitsdurchflussrate beträgt 500 ml/min; das gesamte Ultrafiltrationsvolumen in 4 Stunden überschreitet nicht 4500 ml. Alle Probanden durchlaufen einen selbstkontrollierten Vorher-Nachher-Vergleich mit kontinuierlicher 3-wöchiger HA+HD-Behandlung einmal pro Woche. Die HA+HD-Behandlung wird in einem kurzen Abstand von 1 Tag nach der vorherigen Dialysebehandlung durchgeführt. Gruppe 1 ist die Routinebehandlungsgruppe, Gruppe 2 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und Gruppe 3 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und erhöhtem Blutfluss, auch bekannt als modifizierte HA+HD-Gruppe. Die Behandlungsmodi der drei Gruppen werden nacheinander durchgeführt.
Sonstiges: Langzeit-Hämoadsorptionstherapie mit hohem Blutfluss
Gruppe 1 ist die Routinebehandlungsgruppe, Gruppe 2 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und Gruppe 3 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und erhöhtem Blutfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
proteingebundene Toxine
Zeitfenster: 1 Monat
die Clearance proteingebundener Toxine wird sich verändern
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2024081208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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