Langfristige Hämoadsorptionstherapie mit hohem Blutfluss bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer langfristigen Hämoadsorptionstherapie mit hohem Blutfluss bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen
Ziel: Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass eine Verlängerung der Hämoadsorptionsdauer (HA) und eine Erhöhung des Blutflusses während des HA+Hämodialyse (HD)-Behandlungsprozesses sicher und machbar ist, und zu überprüfen, dass eine Verlängerung der HP-Behandlungsdauer weiter verlängert werden kann die Clearance proteingebundener urämischer Toxine.
Methoden: Die Studie verwendet ein multizentrisches, prospektives Kohortendesign mit einem selbstkontrollierten Vorher-Nachher-Vergleich. Die Dauer der HA+HD-Behandlung für Patienten mit Erhaltungshämodialyse (MHD) wird auf 4 Stunden verlängert und die extrakorporale Blutflussrate wird auf über 250–350 ml/min erhöht. Die Sicherheit der Behandlung wird durch die Bewertung der Sicherheit des Verfahrens beurteilt; Die Konzentration relevanter Toxine im Blut des Patienten wird vor und nach der Behandlung gemessen, und die Clearance-Rate urämischer Toxine nach einer einzelnen Behandlung wird berechnet und mit den selbst kontrollierten Vorher-Nachher-Daten verglichen, um festzustellen, ob das geänderte Protokoll dies kann mehr urämische Toxine entfernen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. erhalten eine regelmäßige HA+HD-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Plasmaalbumin <30 g/l, schwere Unterernährung oder kachektischer Zustand; Thrombozytenzahl <40×10^9/L oder >300×10^9/L; hyperkoagulierbarer Zustand; Allergie gegen das Hämoperfusionsgerät; neue kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen; schlechte Gefäßzugangsfunktion, Blutfluss im extrakorporalen Kreislauf kann 250 ml/min nicht erreichen; Ultrafiltrationsvolumen >4500 ml in einer einzigen Dialysesitzung; Verwendung von Nicht-Heparin-Antikoagulanzien; Unfähigkeit, die Verfahren dieser Studie einzuhalten; andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse mit einmal wöchentlicher Hämoadsorption unterziehen
Die Blutflussrate basiert auf der tatsächlichen Blutflussgeschwindigkeit, die vom Dialysegerät angezeigt wird; die Dialysierflüssigkeitsdurchflussrate beträgt 500 ml/min; das gesamte Ultrafiltrationsvolumen in 4 Stunden überschreitet nicht 4500 ml. Alle Probanden durchlaufen einen selbstkontrollierten Vorher-Nachher-Vergleich mit kontinuierlicher 3-wöchiger HA+HD-Behandlung einmal pro Woche.
Die HA+HD-Behandlung wird in einem kurzen Abstand von 1 Tag nach der vorherigen Dialysebehandlung durchgeführt.
Gruppe 1 ist die Routinebehandlungsgruppe, Gruppe 2 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und Gruppe 3 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und erhöhtem Blutfluss, auch bekannt als modifizierte HA+HD-Gruppe.
Die Behandlungsmodi der drei Gruppen werden nacheinander durchgeführt.
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Gruppe 1 ist die Routinebehandlungsgruppe, Gruppe 2 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und Gruppe 3 ist die Gruppe mit verlängerter Behandlungszeit und erhöhtem Blutfluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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proteingebundene Toxine
Zeitfenster: 1 Monat
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die Clearance proteingebundener Toxine wird sich verändern
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- K2024081208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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