Långvarig, högt blodflödeshemoadsorptionsterapi hos patienter som genomgår underhållshemodialys
En multicenter, prospektiv kohortstudie om säkerheten och effekten av långvarig, högt blodflödeshemoadsorptionsterapi hos patienter som genomgår underhållshemodialys
Syfte: Syftet med studien är att bekräfta att det är säkert och genomförbart att förlänga varaktigheten av hemoadsorption (HA) och öka blodflödet under HA+hemodialys (HD) behandlingsprocessen, och att verifiera att en förlängning av HP-behandlingstiden kan öka ytterligare eliminering av proteinbundna uremiska toxiner.
Metoder: Studien använder en multicenter, prospektiv kohortdesign med en självkontrollerad före-och-efter-jämförelse. Varaktigheten av HA+HD-behandling för underhållshemodialyspatienter (MHD) förlängs till 4 timmar och den extrakorporeala blodflödeshastigheten ökas till över 250-350 ml/min. Säkerheten av behandlingen bedöms genom att utvärdera säkerheten för proceduren; nivåerna av relevanta toxiner i patienternas blod mäts före och efter behandling, och clearance-hastigheten för uremiska toxiner efter en enda behandling beräknas och jämförs med självkontrollerade före- och efterdata för att avgöra om det modifierade protokollet kan ta bort mer uremiska toxiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilligt underteckna ett informerat samtycke; får regelbunden HA+HD-behandling.
Uteslutningskriterier:
Plasmaalbumin <30g/L, allvarlig undernäring eller kakektiskt tillstånd; trombocytantal <40×10^9/L eller >300×10^9/L; hyperkoagulerbart tillstånd; allergi mot hemoperfusionsanordningen; nya kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar; dålig vaskulär åtkomstfunktion, extrakorporeal cirkulation blodflöde som inte kan nå 250 ml/min; ultrafiltreringsvolym >4500ml i en enda dialyssession; användning av icke-heparinantikoagulanter; oförmåga att följa procedurerna i denna studie; andra förhållanden som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna studie.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår underhållshemodialys med hemoadsorption en gång i veckan
Blodflödeshastigheten baseras på den faktiska blodflödeshastigheten som visas av dialysmaskinen; dialysvätskans flödeshastighet är 500 ml/min; den totala ultrafiltreringsvolymen på 4 timmar överstiger inte 4500 ml. Alla försökspersoner genomgår en självkontrollerad före- och efterjämförelse, med kontinuerlig 3 veckors HA+HD-behandling, en gång i veckan.
HA+HD-behandlingen genomförs med ett kort intervall på 1 dag efter föregående dialysbehandling.
Grupp 1 är den rutinmässiga behandlingsgruppen, grupp 2 är den förlängda tidsgruppen och grupp 3 är gruppen för förlängd tid och ökat blodflöde, även känd som den modifierade HA+HD-gruppen.
Behandlingssätten för de tre grupperna implementeras sekventiellt i ordning.
|
Grupp 1 är rutinbehandlingsgruppen, grupp 2 är den förlängda tidsgruppen och grupp 3 är gruppen för förlängd tid och ökat blodflöde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proteinbundna toxiner
Tidsram: 1 månad
|
elimineringen av proteinbundna toxiner kommer att förändras
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2024081208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .