Langdurige hemoadsorptietherapie met hoge bloedstroom bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige hemoadsorptietherapie met hoge bloedstroom bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Doelstelling: Het doel van het onderzoek is om te bevestigen dat het verlengen van de duur van de hemoadsorptie (HA) en het verhogen van de bloedstroom tijdens het HA+hemodialyse (HD) behandelingsproces veilig en haalbaar is, en om te verifiëren dat het verlengen van de HP-behandelingsduur verder kan toenemen. de klaring van eiwitgebonden uremische toxines.
Methoden: Het onderzoek maakt gebruik van een multicenter, prospectief cohortontwerp met een zelfgecontroleerde voor-en-na-vergelijking. De duur van de HA+HD-behandeling voor onderhoudshemodialysepatiënten (MHD) wordt verlengd tot 4 uur, en de extracorporale bloedstroomsnelheid wordt verhoogd tot meer dan 250-350 ml/min. De veiligheid van de behandeling wordt beoordeeld door de veiligheid van de procedure te evalueren; de niveaus van relevante toxines in het bloed van de patiënt worden vóór en na de behandeling gemeten, en de klaringssnelheid van uremische toxines na een enkele behandeling wordt berekend en vergeleken met de zelfgecontroleerde voor-en-na-gegevens om te bepalen of het gewijzigde protocol kan meer uremische toxines verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; regelmatige HA+HD-behandeling krijgen.
Uitsluitingscriteria:
Plasma-albumine <30 g/l, ernstige ondervoeding of cachectische toestand; aantal bloedplaatjes <40×10^9/l of >300×10^9/l; hypercoaguleerbare toestand; allergie voor het hemoperfusieapparaat; nieuwe cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten; slechte vasculaire toegangsfunctie, bloedstroom buiten het lichaam kan geen 250 ml/min bereiken; ultrafiltratievolume >4500 ml in één enkele dialysesessie; gebruik van niet-heparine-anticoagulantia; onvermogen om te voldoen aan de procedures van dit onderzoek; andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan met eenmaal per week hemoadsorptie
De bloedstroomsnelheid is gebaseerd op de werkelijke bloedstroomsnelheid die wordt weergegeven door de dialysemachine; de stroomsnelheid van de dialysevloeistof bedraagt 500 ml/min; het totale ultrafiltratievolume in 4 uur is niet groter dan 4500 ml. Alle proefpersonen ondergaan een zelfgecontroleerde voor-en-na-vergelijking, met continue 3 weken HA+HD-behandeling, eenmaal per week.
De HA+HD-behandeling wordt uitgevoerd met een kort interval van 1 dag na de vorige dialysebehandeling.
Groep 1 is de routinebehandelingsgroep, Groep 2 is de groep met langere tijd en Groep 3 is de groep met verlengde tijd en verhoogde bloedstroom, ook bekend als de gemodificeerde HA+HD-groep.
De behandelwijzen van de drie groepen worden achtereenvolgens in volgorde geïmplementeerd.
|
Groep 1 is de routinebehandelingsgroep, Groep 2 is de groep met langere tijd en Groep 3 is de groep met verlengde tijd en verhoogde bloedstroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eiwitgebonden toxinen
Tijdsspanne: 1 maand
|
de klaring van eiwitgebonden toxines zal veranderen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2024081208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .