Langvarig, høy blodstrøm hemoadsorpsjonsterapi hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse
En multisenter, prospektiv kohortstudie om sikkerhet og effekt av langvarig, høy blodstrømshemoadsorpsjonsterapi hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse
Mål: Hensikten med studien er å bekrefte at det er trygt og mulig å forlenge varigheten av hemoadsorpsjon (HA) og øke blodstrømmen under HA+hemodialyse (HD) behandlingsprosessen, og å bekrefte at forlengelse av HP-behandlingsvarigheten kan øke ytterligere fjerning av proteinbundne uremiske toksiner.
Metoder: Studien bruker et multisenter, prospektivt kohortdesign med en selvkontrollert før-og-etter-sammenligning. Varigheten av HA+HD-behandling for vedlikeholdshemodialyse (MHD)-pasienter forlenges til 4 timer, og den ekstrakorporale blodstrømningshastigheten økes til over 250-350 ml/min. Sikkerheten ved behandlingen vurderes ved å evaluere sikkerheten ved prosedyren; nivåene av relevante toksiner i pasientens blod måles før og etter behandling, og clearance rate av uremiske toksiner etter en enkelt behandling beregnes og sammenlignes med de selvkontrollerte før- og etterdataene for å avgjøre om den modifiserte protokollen kan fjerne flere uremiske giftstoffer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Frivillig signere et informert samtykkeskjema; får regelmessig HA+HD-behandling.
Ekskluderingskriterier:
Plasmaalbumin <30g/L, alvorlig underernæring eller kakektisk tilstand; blodplateantall <40×10^9/L eller >300×10^9/L; hyperkoagulerbar tilstand; allergi mot hemoperfusjonsenheten; nye kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer; dårlig vaskulær tilgangsfunksjon, ekstrakorporal sirkulasjon blodstrøm som ikke kan nå 250 ml/min; ultrafiltreringsvolum >4500ml i en enkelt dialyseøkt; bruk av ikke-heparin antikoagulanter; manglende evne til å overholde prosedyrene i denne studien; andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse med hemoadsorpsjon én gang i uken
Blodstrømningshastigheten er basert på den faktiske blodstrømhastigheten vist av dialysemaskinen; dialysevæskens strømningshastighet er 500 ml/min; det totale ultrafiltreringsvolumet på 4 timer overstiger ikke 4500 ml. Alle forsøkspersoner gjennomgår en selvkontrollert før-og-etter-sammenligning, med kontinuerlig 3 ukers HA+HD-behandling, en gang i uken.
HA+HD-behandlingen iverksettes med et kort intervall på 1 dag etter forrige dialysebehandling.
Gruppe 1 er den rutinemessige behandlingsgruppen, gruppe 2 er gruppen for forlenget tid, og gruppe 3 er gruppen for forlenget tid og økt blodstrøm, også kjent som den modifiserte HA+HD-gruppen.
Behandlingsmodusene til de tre gruppene implementeres sekvensielt i rekkefølge.
|
Gruppe 1 er den rutinemessige behandlingsgruppen, gruppe 2 er den utvidede tidsgruppen, og gruppe 3 er gruppen med utvidet tid og økt blodstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinbundne giftstoffer
Tidsramme: 1 måned
|
clearance av proteinbundne giftstoffer vil endres
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2024081208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .