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Terapia di emoadsorbimento a flusso sanguigno elevato a lungo termine in pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento

14 dicembre 2024 aggiornato da: Dongliang Zhang, MD

Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di emoadsorbimento a lungo termine con flusso sanguigno elevato in pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento

Obiettivo: Lo scopo dello studio è confermare che l'estensione della durata dell'emoadsorbimento (HA) e l'aumento del flusso sanguigno durante il processo di trattamento HA+emodialisi (HD) è sicuro e fattibile e verificare che l'estensione della durata del trattamento HP possa aumentare ulteriormente l’eliminazione delle tossine uremiche legate alle proteine.

Metodi: Lo studio utilizza un disegno di coorte multicentrico, prospettico, con un confronto autocontrollato prima e dopo. La durata del trattamento HA+HD per i pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) è estesa a 4 ore e la velocità del flusso sanguigno extracorporeo è aumentata a oltre 250-350 ml/min. La sicurezza del trattamento viene valutata valutando la sicurezza della procedura; i livelli delle tossine rilevanti nel sangue dei pazienti vengono misurati prima e dopo il trattamento, e il tasso di eliminazione delle tossine uremiche dopo un singolo trattamento viene calcolato e confrontato con i dati autocontrollati prima e dopo per determinare se il protocollo modificato può rimuovere più tossine uremiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Firmare volontariamente un modulo di consenso informato; ricevere un trattamento HA+HD regolare.

Criteri di esclusione:

Albumina plasmatica <30 g/L, malnutrizione grave o stato cachettico; conta piastrinica <40×10^9/L o >300×10^9/L; stato ipercoagulabile; allergia al dispositivo per emoperfusione; nuove malattie cardiovascolari o cerebrovascolari; scarsa funzione di accesso vascolare, flusso sanguigno della circolazione extracorporea incapace di raggiungere 250 ml/min; volume di ultrafiltrazione >4500 ml in una singola sessione di dialisi; uso di anticoagulanti diversi dall'eparina; incapacità di rispettare le procedure di questo studio; altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento con emoadsorbimento una volta alla settimana
La velocità del flusso sanguigno si basa sulla velocità effettiva del flusso sanguigno visualizzata dalla macchina per dialisi; la portata del liquido dializzante è di 500 ml/min; il volume totale di ultrafiltrazione in 4 ore non supera i 4500 ml. Tutti i soggetti vengono sottoposti ad un confronto autocontrollato prima e dopo, con 3 settimane continue di trattamento HA+HD, una volta alla settimana. Il trattamento HA+HD viene attuato a breve intervallo di 1 giorno dal precedente trattamento dialitico. Il Gruppo 1 è il gruppo di trattamento di routine, il Gruppo 2 è il gruppo per il tempo prolungato e il Gruppo 3 è il gruppo per il tempo prolungato e il flusso sanguigno aumentato, noto anche come gruppo HA+HD modificato. Le modalità di trattamento dei tre gruppi vengono implementate in sequenza in ordine.
Altro: terapia di emoadsorbimento a lungo termine con flusso sanguigno elevato
Il Gruppo 1 è il gruppo di trattamento di routine, il Gruppo 2 è il gruppo per il tempo prolungato e il Gruppo 3 è il gruppo per il tempo prolungato e con aumento del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossine legate alle proteine
Lasso di tempo: 1 mese
l'eliminazione delle tossine legate alle proteine ​​cambierà
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2024081208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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