Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet hæmoadsorptionsterapi med højt blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse

14. december 2024 opdateret af: Dongliang Zhang, MD

Et multicenter, prospektivt kohortestudie om sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig, høj blodgennemstrømningshæmoadsorptionsterapi hos patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at det er sikkert og muligt at forlænge varigheden af ​​hæmoadsorption (HA) og øge blodgennemstrømningen under HA+hæmodialyse (HD) behandlingsprocessen, og at verificere, at forlængelse af HP-behandlingsvarigheden kan øges yderligere. clearance af proteinbundne uremiske toksiner.

Metoder: Undersøgelsen anvender et multicenter, prospektivt kohortedesign med en selvkontrolleret før-og-efter sammenligning. Varigheden af ​​HA+HD-behandling til vedligeholdelseshæmodialysepatienter (MHD) forlænges til 4 timer, og den ekstrakorporale blodgennemstrømningshastighed øges til over 250-350 ml/min. Sikkerheden af ​​behandlingen vurderes ved at vurdere sikkerheden ved proceduren; niveauerne af relevante toksiner i patienternes blod måles før og efter behandling, og clearance raten af ​​uremiske toksiner efter en enkelt behandling beregnes og sammenlignes med de selvkontrollerede før- og efterdata for at bestemme, om den modificerede protokol kan fjerne flere uremiske toksiner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular; modtage regelmæssig HA+HD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

Plasmaalbumin <30g/L, alvorlig underernæring eller kakektisk tilstand; blodpladetal <40×10^9/L eller >300×10^9/L; hyperkoagulerbar tilstand; allergi over for hemoperfusionsanordningen; nye kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme; dårlig vaskulær adgangsfunktion, ekstrakorporal cirkulation, blodgennemstrømning ude af stand til at nå 250 ml/min; ultrafiltreringsvolumen >4500ml i en enkelt dialysesession; brug af non-heparin antikoagulantia; manglende evne til at overholde procedurerne i denne undersøgelse; andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse med hæmoadsorption én gang om ugen
Blodgennemstrømningshastigheden er baseret på den faktiske blodgennemstrømningshastighed, der vises af dialysemaskinen; dialysevæskens strømningshastighed er 500 ml/min; det samlede ultrafiltreringsvolumen på 4 timer overstiger ikke 4500 ml. Alle forsøgspersoner gennemgår en selvkontrolleret før-og-efter sammenligning med kontinuerlig 3 ugers HA+HD-behandling en gang om ugen. HA+HD-behandlingen implementeres med et kort interval på 1 dag efter den tidligere dialysebehandling. Gruppe 1 er den rutinemæssige behandlingsgruppe, gruppe 2 er den forlængede tidsgruppe, og gruppe 3 er gruppen med forlænget tid og øget blodgennemstrømning, også kendt som den modificerede HA+HD-gruppe. Behandlingsmåderne for de tre grupper implementeres sekventielt i rækkefølge.
Andet: langvarig, høj blodgennemstrømning hæmoadsorption terapi
Gruppe 1 er den rutinemæssige behandlingsgruppe, gruppe 2 er den forlængede tidsgruppe, og gruppe 3 er gruppen med forlænget tid og øget blodgennemstrømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinbundne toksiner
Tidsramme: 1 måned
clearingen af ​​proteinbundne toksiner vil ændre sig
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2024081208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med langvarig, høj blodgennemstrømning hæmoadsorption terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner